2010年版《中國藥典》于2010年1月出版發(fā)行，將于2010年7月1日起實(shí)施?！吨袊幍洹肥欠ǘǖ膰宜幤窐?biāo)準(zhǔn)的核心，是保障藥品安全的重要技術(shù)依據(jù)。圍繞2010年版《中國藥典》藥典的內(nèi)容進(jìn)行學(xué)習(xí)，總結(jié)了一下天津市恒奧科技發(fā)展有限公司的前處理儀器在新藥典中的應(yīng)用。

一、液相色譜法

1、阿奇霉素原料有關(guān)物質(zhì)檢測方法由2005版的TLC方法升級(jí)為HPLC方法，阿奇霉素原料含量測定方法由由2005版的效價(jià)測定升級(jí)為HPLC測定。

2、2010版則采用液相色譜法以阿魏酸對(duì)其含量進(jìn)行測定，限度為不得少于0.10％。

3、2005版未對(duì)蒼術(shù)藥材含量進(jìn)行測定，2010版則采用液相色譜法以蒼術(shù)素為對(duì)照品對(duì)其含量進(jìn)行測定，限度為不得少于0.30％。對(duì)關(guān)鍵成分進(jìn)行含量控制。

4、克拉霉素膠囊的溶出度的檢測方法由紫外檢測變?yōu)橐合嗤鈽?biāo)法檢測。

5、2010版增加了液相外標(biāo)法梯度檢測鹽酸左氧氟沙星膠囊的有關(guān)物質(zhì)。

6、吲達(dá)帕胺片中鑒別（2）要求液相主峰保留時(shí)間相一致，我們可以看出測量的精度更加嚴(yán)格。

7、鹽酸頭孢他美酯干混懸劑對(duì)有關(guān)物質(zhì)測定，增加液相檢測。

8、氧氟沙星的含量測定由2005版藥典高氯酸定位滴定變?yōu)?span lang="EN-US">2010版藥典液相外標(biāo)法檢測。

9、左氧氟沙星的鑒別1由局標(biāo)YBH39772005的顯色反應(yīng)測定變?yōu)?span lang="EN-US">2010版藥典標(biāo)準(zhǔn)改為液相鑒別：主峰相一致；左氧氟沙星的含量由高氯酸定位滴定變?yōu)橐合嗤鈽?biāo)法測定。

我們知道：HPLC方法是個(gè)定性和定量的方法，新藥典對(duì)物質(zhì)的檢測方法向一個(gè)定性且定量的方向轉(zhuǎn)變。HPLC法具有高速、、高靈敏度等優(yōu)點(diǎn)，為了測量精度的準(zhǔn)確，可以應(yīng)用天津恒奧的產(chǎn)品在線脫氣機(jī)和恒溫箱。

二、過濾除菌法

濾器和濾膜在使用前應(yīng)進(jìn)行潔凈處理，并用高壓蒸汽進(jìn)行滅菌或作在線滅菌。可使用天津恒奧研發(fā)的雙管封閉式無菌多聯(lián)過濾器（符合美國藥典標(biāo)準(zhǔn)），過濾裝置具有安裝簡便、易消毒，提高平行實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)確度，減少重復(fù)性過濾試驗(yàn)次數(shù)等特點(diǎn)。

過濾除菌法zui常用的生物指示劑為缺陷假單胞菌，用于濾膜孔徑為 0.22μm 的天津恒奧研發(fā)的過濾器；黏質(zhì)沙雷菌，用于濾膜孔徑為 0.45μm 的天津恒奧研發(fā)的過濾器。

三、適用于新藥典的其他儀器

混勻—振蕩器、磁力攪拌器、電動(dòng)攪拌器

配合新版藥典在藥物樣品制備提取時(shí)對(duì)超聲波清洗/提取參數(shù)的要求，天津恒奧開發(fā)生產(chǎn)了HU藥典及雙頻系列超聲波清洗器設(shè)備，對(duì)于雙頻系列超聲波清洗器用戶可以在59/40或40/33兩種頻率之間轉(zhuǎn)換。

通過新版藥典的學(xué)習(xí)，我們知道：對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性方面尤為重視。本版藥典中藥品檢測項(xiàng)目和檢測方法增加，標(biāo)準(zhǔn)提高；這必將使得廣大藥企和藥品檢測機(jī)構(gòu)對(duì)儀器需求擴(kuò)大，天津市恒奧科技發(fā)展有限公司有多種儀器有利于新藥典的有效實(shí)施。