在線近紅外光譜技術以其快速、無損、多組分檢測、信號可遠距離傳輸?shù)葍?yōu)勢成為目前發(fā)展前

的過程分析技術之一。在制藥工業(yè)領域的應用日趨廣泛，實現(xiàn)了傳統(tǒng)的人工離線的檢測方式到在線智能控制模式的轉變。在優(yōu)化生產(chǎn)控制、穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量、降低勞動成本、提高經(jīng)濟效益等方面起到重要的作用。

在線近紅外技術在制藥生產(chǎn)過程中，可用于以下幾個質(zhì)量監(jiān)控點：

1、原輔料的快速鑒別；

2、藥物有效成分含量快速檢測；

3、在線檢測混合均勻度，保證同批次內(nèi)藥物均勻性；

4、在線確定中藥提取過程終點；

5、在線檢測干燥終點。

在線近紅外光譜分析技術是一項系統(tǒng)工程，主要涉及采樣、預處理、光譜測量、建模策略與實施、以及數(shù)據(jù)通訊等多項技術，是一項多學科融合的技術。聚光科技（杭州）股份有限公司與清華大學、神威中藥、吉林敖東等高校及企業(yè)，經(jīng)過多年合作開發(fā)，已積累中藥在線提取監(jiān)測方面的應用經(jīng)驗。

中藥提取在線近紅外分析系統(tǒng)

在線近紅外技術在中藥提取中應用的難點及關鍵點在于樣品的前處理。由于中藥提取樣品存在雜質(zhì)、氣泡、樣品狀態(tài)、樣品溫度、著色、結垢等一系列不利于直接分析檢測的因素，需要對樣品進行預處理，如過濾、除泡、穩(wěn)流、恒溫、清潔、抓樣等。只有綜合考慮并妥善的解決以上因素，才能確保整套在線系統(tǒng)長期穩(wěn)定的運行。

下圖為神威中藥提取在線分析系統(tǒng)現(xiàn)場實圖，包括中藥提取，預處理、分析儀表等。

中藥提取

樣品前處理系統(tǒng)

在線近紅外分析儀表

提取過程近紅外在線監(jiān)控系統(tǒng)

以下近紅外技術在清開靈生產(chǎn)中主要的幾個應用點：

n 原藥材*化調(diào)配 

已實現(xiàn)板藍根、金銀花及梔子等多味藥材的*化調(diào)配。

n 藥材的提取過程

近紅外在線檢測技術可以優(yōu)化提取時間及提取次數(shù)，減少提取物中雜質(zhì)的含量，提高提取物質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本。

n 中間體、成品質(zhì)量的快速檢測

利用近紅外技術可同時對產(chǎn)品中膽酸、梔子苷、黃芩苷、含氮量等指標進行檢測，可以大大縮短檢測的時間。

典型用戶：神威中藥、吉林敖東

附錄:

近紅外技術在藥品領域分析的指導文件：

1、美國藥典   United State Pharmacopoeia (USP34/NF29) General Chapter <1119> Near-Infrared Spectrophotometry

2、歐洲藥典   European Pharmacopoeia (Ph Eur 7.0) 2.2.40 Near-Infrared Spectrophotometry (Pharmeuropa歐洲藥典論壇July-2011修正版)

3、中華人民共和國藥典   Pharmacopoeia of the People‘s Republic of China :2010年版-近紅外分光光度法指導原則-綜合USP <1119>和Ph Eur 2.2.40

4、日本藥典   Japanese Pharmacopoeia (JP)- Supplement II, JP XV General Information #32 “Near-Infrared spectrometry” (2009)-和Ph Eur 2.2.40相類似

5、歐盟-審批近紅外光譜數(shù)據(jù)和文件指引

Note for Guidance on the Use of Near Infrared Spectroscopy by the Pharmaceutical Industry and the Data Requirements for New Submission and Variations 2003正式版CPMP/QWP/3309/01 - EMEA/CVMP/961/01