梓夢(mèng)-同為光阻法，大乳粒分析儀和不溶性微粒儀測(cè)試注射劑時(shí)能否通用？

<梓夢(mèng)科技>

一、       技術(shù)原理與檢測(cè)目標(biāo)的本質(zhì)區(qū)別

在2025版《中國(guó)藥典》的框架下，光阻法不溶性微粒儀和光阻法大乳粒分析儀雖共享“光阻法”這一基礎(chǔ)原理，卻在檢測(cè)目標(biāo)、技術(shù)實(shí)現(xiàn)和藥典合規(guī)要求方面存在實(shí)質(zhì)性差異。這些差異直接決定了它們?cè)谒幬镔|(zhì)量控制中的專(zhuān)屬應(yīng)用場(chǎng)景。

1.                      光阻法大乳粒分析儀的核心技術(shù)特點(diǎn)

光阻法大乳粒分析儀ZM-02基于單粒子光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS），專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)用于乳狀注射劑中油相乳滴的檢測(cè)。當(dāng)乳劑樣品流經(jīng)光學(xué)傳感池時(shí)，每個(gè)乳滴粒子會(huì)阻擋激光路徑，引起光強(qiáng)衰減。檢測(cè)器捕獲的光強(qiáng)衰減脈沖信號(hào)包含兩個(gè)關(guān)鍵信息：脈沖數(shù)量對(duì)應(yīng)顆粒數(shù)量，脈沖幅度則與粒子直徑直接相關(guān)。通過(guò)統(tǒng)計(jì)這些信號(hào)，大乳粒分析儀可精確計(jì)算大于5μm的乳粒體積占總油相體積的比例（即PFAT5值）。

該技術(shù)的優(yōu)勢(shì)在于其針對(duì)高濃度乳劑的適應(yīng)性：

1)                      全自動(dòng)稀釋系統(tǒng)：內(nèi)置精密稀釋模塊自動(dòng)稀釋樣品濃度，減少人為誤差

2)                      體積加權(quán)統(tǒng)計(jì)：直接輸出大乳粒的體積百分比，符合2025版《中國(guó)藥典》對(duì)PFAT5≤0.05%的判定要求

3)                      寬動(dòng)態(tài)范圍：檢測(cè)范圍0.5-400μm，精準(zhǔn)覆蓋5-50μm的關(guān)鍵安全閾值區(qū)間

2.                      光阻法不溶性微粒儀的檢測(cè)機(jī)制

光阻法不溶性微粒儀同樣利用粒子遮光原理，但其核心設(shè)計(jì)針對(duì)外源性污染物的檢測(cè)。當(dāng)樣品中的不溶性微粒（如橡膠屑、玻璃碎片或纖維）通過(guò)狹窄檢測(cè)區(qū)時(shí)，產(chǎn)生與粒徑成比例的光強(qiáng)衰減信號(hào)。不同于大乳粒分析，該儀器輸出的是單位體積內(nèi)不同粒徑檔的微粒數(shù)量（如≥10μm、≥25μm的顆粒數(shù)/ml）。

3.                      原理差異導(dǎo)致的設(shè)備設(shè)計(jì)分化

雖然兩類(lèi)儀器都基于光阻原理，但不同的檢測(cè)目標(biāo)使其在硬件設(shè)計(jì)和軟件算法上呈現(xiàn)顯著差異：

兩種光阻法儀器的核心設(shè)計(jì)差異

二、       應(yīng)用場(chǎng)景與樣品特性的關(guān)鍵差異

兩類(lèi)儀器的實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景因檢測(cè)目標(biāo)的本質(zhì)差異而截然不同，具體表現(xiàn)在樣品類(lèi)型、前處理方法和結(jié)果解讀等多個(gè)層面。

1.                      大乳粒分析儀的典型應(yīng)用場(chǎng)景

脂肪乳注射液是光阻法大乳粒分析儀的核心應(yīng)用對(duì)象。

以中/長(zhǎng)鏈脂肪乳為例，其檢測(cè)流程包含：

1)                      全自動(dòng)進(jìn)樣：大乳粒分析儀可完成自動(dòng)進(jìn)樣，通過(guò)定量環(huán)自主調(diào)節(jié)進(jìn)樣量

2)                      全自動(dòng)稀釋?zhuān)?/span>大乳粒分析儀自動(dòng)將高濃度乳劑稀釋至適宜檢測(cè)濃度

3)                      專(zhuān)屬報(bào)告：直接生成PFAT5值，標(biāo)注是否低于0.05%限值

2.                      光阻法不溶性微粒儀的廣泛適用場(chǎng)景

光阻法不溶性微粒儀適用于透明溶液的污染物篩查，典型場(chǎng)景包括：

1)                      小容量注射劑：快速檢測(cè)注射劑中的顆粒物

2)                      生物制劑：如單抗注射液中的蛋白聚集體

3)                      滴眼液：篩查玻璃屑或纖維污染