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一“典”即達|借藥典氨基酸自動衍生,品賽家液相智能化流程

來源:賽默飛色譜及質(zhì)譜   2025年08月06日 09:11  

新版藥典動態(tài)

藥典作為國家藥品標準的核心,是藥品全流程的法定依據(jù)。2025 年 3 月,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會批準,第十二版《中國藥典》正式頒布,并將于2025年10月1日起施行。2025 版藥典收載品種總計 6385 種,較 2020 版,有 159 種新增,1101 種修訂,32 種不再收載 。

新版藥典的重磅發(fā)布,再一次為制藥行業(yè)注入新的動力,也帶來了重大變革。而一直以來,液相色譜技術在藥品研發(fā)生產(chǎn)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中,地位舉足輕重。此次藥典新增的9120 氨基酸指導原則,收錄的4種柱前衍生方法即需借助高效液相色譜儀。其中最受關注的當屬方法三——柱前OPA和FMOC衍生氨基酸測定法,首次提到了自動化柱前衍生法,即將復雜的衍生操作轉(zhuǎn)移到具備自動化衍生的進樣器完成。

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圖1. Vanquish 液相色譜和自動衍生進樣器

 

Vanquish液相自動化柱前衍生測定氨基酸

賽默飛Vanquish液相色譜進樣器配合變色龍軟件(Chromeleon),可提供用戶自定義進樣程序(User-Defined Program, UDP),實現(xiàn)定制化、自動化的在線氨基酸衍生操作,完美契合新版藥典9120氨基酸指導原則,輕松實現(xiàn)常見的17中氨基酸日常檢測。對于近兩年備受關注的多肽藥物,該方法也極大程度地簡化了其氨基酸組成氨基酸比值分析工作。

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圖2. 自動在線衍生-紫外檢測法分析氨基酸

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圖3. 變色龍在線針內(nèi)衍生程序示例

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賽默飛Vanquish液相及新版的軟件已經(jīng)大幅度簡化了UPD程序的設置步驟,那是否還有更加簡化的操作呢?答案是肯定的,這個時候就可以讓智能電子工作流eWorkflow來大顯身手。

 

一鍵即可的高效工作流--eWorkflow

 

eWorkflow是賽默飛CDS軟件Chromeleon特有的一種方法包。它包括用于運行樣品的儀器方法、數(shù)據(jù)處理方法、報告模板、自定義變量、簽署需求等,可以指導使用者快速上手完成樣品數(shù)據(jù)的采集并出具理想形式的報告,省時省力,解放雙手,大大提高工作效率。詳細操作及海量模版請參考底部往期推送,本文以新版藥典9120氨基酸指導原則方法三,氨基酸自動柱前衍生為例,將eWorkflow中有關方法及文件快速導入,無需新建及編輯,樣品放置正確樣品位后,基本可以實現(xiàn)一鍵即可完成分析,直接獲取報告的自動工作流。

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圖4.變色龍eWorkflow方法包示例

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特色CAD無需衍生測定氨基酸

 

 

液相色譜自動化柱前衍生方案大幅簡化了氨基酸檢測的流程和操作,不過依然可能存在二級氨基酸衍生重復性較差,OPA-氨基酸衍生物不穩(wěn)定等問題,為實驗室日常檢測及藥品質(zhì)量管理增加風險。賽默飛電霧式檢測器(Charged Aerosol Detector,CAD)作為通用型檢測領域的典型代表,無需化合物有紫外吸收,可輕松應對大部分氨基酸紫外吸收較弱的特點,為氨基酸液相色譜檢測,開辟了一條無需衍生直接分析的獨特捷徑,排除了衍生過程產(chǎn)生的風險。

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圖5. 非衍生-電霧式檢測法直接分析氨基酸

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CAD檢測器因其優(yōu)異的性能及創(chuàng)新的技術,受到眾多國內(nèi)外制藥企業(yè)的關注和使用,實解決大量沒有紫外吸收藥物主成分、對離子、雜質(zhì)及輔料的分析工作。尤其自電霧式檢測器于2020版《中國藥典》收錄以來,更是備受國內(nèi)一眾藥企的青睞,多個中藥配方顆粒標準采用CAD檢測器,各國藥典及國際標準收錄的品種也在不斷涌現(xiàn)。

表1.國內(nèi)中藥配方顆粒標準CAD方法收錄品種

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表2.各國藥典及國際標準CAD方法收錄品種

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變色龍智能開機,液相色譜提前就緒

 

聊完了以上兩種不同的液相方案,您是不是已經(jīng)蠢蠢欲動,準備開啟液相,立刻體驗了呢?先別急,再給飛飛一分鐘時間,分享一個智能開機,自動平衡系統(tǒng)的小技巧。變色龍軟件賦能液相色譜的這個智能開機功能,可以快速幫助實驗猿分擔沖洗通道,平衡色譜柱,開啟紫外燈運行序列等多項操作,大幅度減少手動操作,提升工作效率

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查理小課堂

今天分享的干貨太多,怕腦容量不夠?

不用擔心,最后讓變色龍“真龍”查理帶我們走進液相應用實驗室,來實際演示一下整個的操作流程,加深理解吧。

 

 

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