1、2025版《中國(guó)藥典》內(nèi)容變化

2025年版《中國(guó)藥典》今年3月已經(jīng)發(fā)布，10月正式生效。其中，與電導(dǎo)率測(cè)量相關(guān)的內(nèi)容為《中國(guó)藥典 第四部 0681 制藥用水電導(dǎo)率測(cè)定法》。本次更改內(nèi)容強(qiáng)調(diào)了外來(lái)離子的影響、擴(kuò)大了測(cè)量的溫度范圍等，具體如下：

2、 25版藥典中電導(dǎo)率測(cè)量重點(diǎn)項(xiàng)

有關(guān)于電導(dǎo)率制藥用水（特別是注射用水）電導(dǎo)率檢測(cè)的流程優(yōu)化，一直是制藥企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)，主要原因如下：

1）“電導(dǎo)率合格免檢”機(jī)制：

對(duì)于注射用水，如果第一步電導(dǎo)率測(cè)量合格，則無(wú)需再進(jìn)行pH值、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、微生物等項(xiàng)目的檢測(cè)。這顯著簡(jiǎn)化了流程，減輕工作負(fù)擔(dān)。

2）電導(dǎo)率超標(biāo)復(fù)核機(jī)制：

純水電導(dǎo)率超標(biāo)是常見問(wèn)題，通常需要大量額外檢測(cè)（如硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、pH值等），增加工作負(fù)擔(dān)。標(biāo)準(zhǔn)允許當(dāng)電導(dǎo)率檢測(cè)超標(biāo)時(shí)，可追加上述項(xiàng)目的檢測(cè)。如果追加檢測(cè)結(jié)果均符合規(guī)范，則最終判定水樣合規(guī)。

以上內(nèi)容不僅為電導(dǎo)率超標(biāo)情況提供了明確的復(fù)核機(jī)制，而且還可以避免因單一指標(biāo)不合格直接判定整體不合格，降低了審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)也可以優(yōu)化流程，當(dāng)在日常工作中遇到電導(dǎo)率超標(biāo)情況，可通過(guò)追加檢測(cè)進(jìn)行二次確認(rèn)，更具操作性。

3、儀器選擇

電導(dǎo)率測(cè)量是水質(zhì)純凈度（尤其是無(wú)機(jī)離子雜質(zhì)水平）的“晴雨表”，是保障藥品（尤其是注射劑）安全、有效、穩(wěn)定的關(guān)鍵防線，也是實(shí)現(xiàn)制水系統(tǒng)常規(guī)檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和質(zhì)量管理的重要技術(shù)手段。在兼顧精準(zhǔn)度的同時(shí)，也需要考慮到測(cè)量的操作便捷性、實(shí)時(shí)性和合規(guī)性，以實(shí)現(xiàn)高效、可靠的質(zhì)量控制，一般需要以下功能：

• 支持離線測(cè)量和溫度測(cè)量

• 支持不同參比溫度下的測(cè)量

• 支持不補(bǔ)償、純水電導(dǎo)率補(bǔ)償模式

• 支持質(zhì)量控制，包括標(biāo)液核查、標(biāo)定提醒、強(qiáng)制標(biāo)定和強(qiáng)制核查

• 支持GMP管理，支持?jǐn)?shù)據(jù)審計(jì)和溯源

基于以上要求，雷磁DDSJ-319L和DDSJ-318T 電導(dǎo)率儀滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，實(shí)現(xiàn)制藥用水的精準(zhǔn)測(cè)量。

3.1 實(shí)驗(yàn)室電導(dǎo)率儀

模塊化，多通道

• 4個(gè)測(cè)量通道，最多支持四通道測(cè)量，自動(dòng)識(shí)別，即插即用（DDSJ-319L專享）

• 支持多種測(cè)量項(xiàng)目：電導(dǎo)率、電阻率、TDS、鹽度、灰分、溫度

智能操作，自動(dòng)識(shí)別，批量檢測(cè)

• 智能操作系統(tǒng)，具有用戶管理、方法管理、樣品管理、電極管理、數(shù)據(jù)管理、GMP管理等功能

• 支持用戶三級(jí)權(quán)限管理，支持密碼管理

• 智能判別終點(diǎn)，支持連續(xù)讀數(shù)、平衡讀數(shù)、定時(shí)讀數(shù)

• 支持標(biāo)定提醒、強(qiáng)制標(biāo)定功能、核查提醒和強(qiáng)制核查功能，支持測(cè)量報(bào)警提醒功能

• 支持連接自動(dòng)進(jìn)樣器，實(shí)現(xiàn)樣品的自動(dòng)測(cè)量和批量檢測(cè)

數(shù)據(jù)管理，信息追溯

• 符合GLP規(guī)范，支持?jǐn)?shù)據(jù)存儲(chǔ)、查閱、刪除、統(tǒng)計(jì)、分析、傳輸和打印

• 支持多種查閱方式，查閱結(jié)果以列表或曲線方式顯示

• 支持連接打印機(jī)、掃描槍、PC軟件，支持連接LIMS系統(tǒng)

• 支持U盤導(dǎo)出和導(dǎo)入測(cè)量方法

電導(dǎo)測(cè)量功能

• 儀器在全量程范圍內(nèi)，具有自動(dòng)溫度補(bǔ)償，自動(dòng)量程切換等功能

• 支持1~5點(diǎn)標(biāo)定，具有電導(dǎo)標(biāo)液組管理功能，自動(dòng)識(shí)別GB標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

• 具有電導(dǎo)標(biāo)液組管理功能，自動(dòng)識(shí)別GB標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

• 支持多種電導(dǎo)率補(bǔ)償方式，包括線性補(bǔ)償，非線性補(bǔ)償，純水補(bǔ)償和不補(bǔ)償

• 線性補(bǔ)償參比溫度5.0℃、10.0℃、15.0℃、18.0℃、20℃或25℃可選

3.2 便攜式電導(dǎo)率儀

便攜式電導(dǎo)率儀是制藥水質(zhì)檢測(cè)的“機(jī)動(dòng)哨兵”，拓展了固定檢測(cè)的空間邊界，強(qiáng)化了風(fēng)險(xiǎn)響應(yīng)的敏捷性，在保障水質(zhì)合規(guī)性、應(yīng)急和現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)方面具有重要意義。

DDSJ-351L

智能檢測(cè)，自動(dòng)識(shí)別

• 智能操作系統(tǒng)，具有方法管理、電極管理、數(shù)據(jù)管理和用戶管理等功能

• 支持用戶三級(jí)權(quán)限管理，支持密碼管理

• 智能判別終點(diǎn)，支持連續(xù)讀數(shù)、平衡讀數(shù)、定時(shí)讀數(shù)

• 支持白砂糖灰分測(cè)量方法，果葡糖漿的灰分測(cè)量方法

• 支持自動(dòng)/手動(dòng)溫度補(bǔ)償

• 自動(dòng)識(shí)別GB和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)電導(dǎo)溶液，支持1~5點(diǎn)電導(dǎo)電極標(biāo)定

• 具有標(biāo)定提醒和報(bào)警功能

• 支持多種電導(dǎo)率補(bǔ)償方式，包括線性補(bǔ)償、純水補(bǔ)償和不補(bǔ)償

• 線性補(bǔ)償參比溫度5.0℃、10.0℃、15.0℃、18.0℃、20℃或25℃可選

數(shù)據(jù)管理，信息追溯

• 支持?jǐn)?shù)據(jù)存儲(chǔ)（各1000套）、查閱、刪除、統(tǒng)計(jì)、分析和傳輸

• 支持多種查閱方式，查閱結(jié)果以曲線方式顯示

• 符合GLP，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)追溯和統(tǒng)計(jì)分析

• 具有 USB 接口，通過(guò)專用通信軟件與PC連接，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸，支持連接LIMS系統(tǒng)，支持U盤讀寫，支持掃描槍

• 內(nèi)置藍(lán)牙，支持無(wú)線傳輸

電源管理

• 大容量鋰電池供電，支持連接PC和移動(dòng)電源充電

• 具有電池電量提示功能和充電狀態(tài)提醒功能

• 支持背光調(diào)節(jié)

4、電導(dǎo)電極選型

制藥用水電極選型依據(jù)

制藥用水電導(dǎo)率低，樣品易受空氣中二氧化碳的影響，故建議使用流通池套裝配合測(cè)量