T/ZZB 3731-2024 化妝品用原料 超氧化物歧化酶(SOD)凍干粉

范圍
本文件規(guī)定了化妝品用原料超氧化物歧化酶(SOD)凍干粉的基本要求、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、保質(zhì)期和質(zhì)量承諾。
本文件適用于經(jīng)發(fā)酵、純化、冷凍干燥等工藝制成的化妝品用原料超氧化物歧化酶(SOD)凍干粉。

術(shù)語(yǔ)和定義
本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義。

基本要求
設(shè)計(jì)研發(fā)
應(yīng)具備對(duì)純化、凍干等工藝進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)的能力。
應(yīng)具備針對(duì)活性、純度等指標(biāo)進(jìn)行配方優(yōu)化設(shè)計(jì)的能力。
原材料
氯化鈉、硫酸銅、磷酸鹽等鹽類(lèi)原料的純度應(yīng)不低于98%。
工藝裝備
應(yīng)具備層析純化、真空凍干生產(chǎn)工藝。
應(yīng)具備自動(dòng)化發(fā)酵、自動(dòng)化灌裝、自動(dòng)化真空凍干等生產(chǎn)設(shè)備。
灌裝車(chē)間、清潔容器存儲(chǔ)間的空氣潔凈度應(yīng)符合 GB 50457 中D級(jí)潔凈度的要求。
檢驗(yàn)檢測(cè)
原材料檢驗(yàn)應(yīng)具備微生物、內(nèi)毒素等指標(biāo)的檢測(cè)設(shè)備并開(kāi)展檢測(cè)。
成品檢驗(yàn)應(yīng)具備溶解性、水分、純度、內(nèi)毒素、SOD酶活力等指標(biāo)的檢測(cè)設(shè)備并開(kāi)展檢測(cè)。

技術(shù)要求
感官、理化和性能指標(biāo)
應(yīng)符合表1的規(guī)定。


微生物指標(biāo)
應(yīng)符合表2的規(guī)定。


有害物質(zhì)
應(yīng)符合表3的規(guī)定。


試驗(yàn)方法
理化指標(biāo)
水分
按《中華人民共和國(guó)藥典》(2020年版)第四部水分測(cè)定法(費(fèi)休氏法容量滴定法)執(zhí)行。
中華人民共和國(guó)藥典2020年版 四部 - 水分測(cè)定法

京都電子KEM 費(fèi)休氏法(容量滴定法)水分測(cè)定儀 MKV-710S