在制藥行業(yè)，藥品包裝的質(zhì)量至關(guān)重要，它直接關(guān)系到藥品的穩(wěn)定性、安全性以及有效性。金屬軟膏管作為膏劑、凝膠等藥品的常用包裝形式，其物理性能的優(yōu)劣不容忽視。2025 藥典 4060 金屬軟膏管物理性能測(cè)定法，為金屬軟膏管的質(zhì)量把控提供了全面且細(xì)致的標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋了涂層黏附力、密封性、韌性等關(guān)鍵指標(biāo)的測(cè)定方法。
涂層黏附力的測(cè)定，是評(píng)估金屬軟膏管質(zhì)量的重要一環(huán)。通過(guò)特定的儀器裝置，將樣品套在相應(yīng)棒上，按規(guī)定步驟擠壓樣品，使其呈現(xiàn) “手風(fēng)琴” 狀折疊，而后伸展并縱向剖開(kāi)，觀察內(nèi)、外涂層是否出現(xiàn)裂紋或脫落。這一過(guò)程模擬了軟膏管在實(shí)際使用過(guò)程中可能受到的擠壓、彎折等情況。若涂層黏附力不足，在藥品的儲(chǔ)存和使用過(guò)程中，涂層可能會(huì)開(kāi)裂、脫落，導(dǎo)致藥品與金屬管直接接觸，進(jìn)而影響藥品質(zhì)量，甚至可能引發(fā)藥品污染等嚴(yán)重問(wèn)題。
密封性對(duì)于金屬軟膏管來(lái)說(shuō)同樣關(guān)鍵。良好的密封性能夠防止藥品泄漏，避免外界雜質(zhì)進(jìn)入，確保藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定。按照藥典規(guī)定，將裝好管帽的樣品浸入特定溫度的水中，在管尾端施加一定壓力的空氣，觀察是否有氣泡產(chǎn)生，以此判斷密封性是否合格。這看似簡(jiǎn)單的操作，實(shí)則對(duì)儀器裝置的精度要求頗高，示值誤差需控制在 ±2.5% 以內(nèi)，才能保證測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性。
韌性測(cè)定則是考量金屬軟膏管在受到外力沖擊時(shí)的抗變形能力。使用專門(mén)的韌性試驗(yàn)儀，通過(guò)讓特定重量的閘板自由落在管身上，讀取閘板頂部在標(biāo)尺上的刻度數(shù)，以此評(píng)估金屬軟膏管的韌性。這一指標(biāo)對(duì)于確保金屬軟膏管在運(yùn)輸和日常使用中不輕易破損具有重要意義。對(duì)于管徑小于 16mm 的金屬軟膏管，還需借助附加底板進(jìn)行測(cè)試，以保證測(cè)試結(jié)果的科學(xué)性。
2025 藥典 4060 金屬軟膏管物理性能測(cè)定法，為制藥企業(yè)和藥包材生產(chǎn)企業(yè)提供了清晰、明確的質(zhì)量檢測(cè)依據(jù)，有助于從源頭上保障藥品包裝質(zhì)量，守護(hù)公眾用藥安全。