美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（National Institutes of Health）2025年7月7日本周一宣布，該生物醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)將不再向僅依靠動(dòng)物試驗(yàn)的新?lián)芸钐岚柑峁┵Y金。該政策在FDA和NIH減少動(dòng)物試驗(yàn)研討會(huì)上由NIH代理項(xiàng)目協(xié)調(diào)、規(guī)劃和戰(zhàn)略倡議副主任Nicole Kleinstreuer博士揭曉。

“我今天很高興地宣布，所有新的 NIH 資助機(jī)會(huì)都應(yīng)該納入考慮 NAMS ，”Kleinstreuer 在研討會(huì)上表示，他指的NAMS是新方法，這是一代替代方案，包括計(jì)算機(jī)建模、人工智能和“器官芯片”技術(shù)?！癗IH 將不再專(zhuān)門(mén)尋求動(dòng)物模型的提案?！?/p>

該政策緊隨 FDA 4 月的相關(guān)公告之后，該公告制定了自己的計(jì)劃，以“逐步取消對(duì)單克隆抗體和其他藥物的動(dòng)物試驗(yàn)要求”。

公共衛(wèi)生的必要演變

NIH 政策的具體措辭并未強(qiáng)制要求替代臨床前測(cè)試。因此，禁止僅使用動(dòng)物模型的提案會(huì)產(chǎn)生一個(gè)潛在的漏洞：只要包含次要的 NAM 組件以滿足要求，研究計(jì)劃仍然可以壓倒性地基于動(dòng)物研究。

但是，F(xiàn)DA 和 NIH 的明確支持對(duì)一些傳統(tǒng)合同研究組織 （CRO） 的商業(yè)模式構(gòu)成了直接挑戰(zhàn)，這些組織的收入歷來(lái)依賴于繁殖研究動(dòng)物和進(jìn)行大規(guī)模動(dòng)物研究。

Kleinstreuer 將該政策定義為公共衛(wèi)生的必要演變，并解釋說(shuō)，該機(jī)構(gòu)的目標(biāo)“真的不能使用過(guò)時(shí)的基于動(dòng)物的模型來(lái)實(shí)現(xiàn)，這些模型無(wú)法轉(zhuǎn)化為人類(lèi)結(jié)果，”她說(shuō)?！拔覀儽仨殦肀录夹g(shù)?！?/p>

此舉正值越來(lái)越多的證據(jù)表明動(dòng)物試驗(yàn)的局限性。正如 FDA 專(zhuān)員 Martin Makary 博士的特別助理 Tracy Beth Hoeg 博士在研討會(huì)上指出的那樣：“由于在人體中缺乏安全性或有效性，超過(guò) 90% 的通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)的藥物最終沒(méi)有得到 FDA 的批準(zhǔn)“。

從古老的實(shí)踐到現(xiàn)代科學(xué)

在科學(xué)實(shí)驗(yàn)中使用動(dòng)物有著悠久的根源，但 20 世紀(jì)的一場(chǎng)災(zāi)難鞏固了動(dòng)物試驗(yàn)在美國(guó)的法律要求。在研討會(huì)期間，Hoeg 博士解釋了這一關(guān)鍵時(shí)刻：“1938 年，《食品、藥品和化妝品法案》獲得通過(guò)，以確立上市前的安全性。Hoeg 繼續(xù)說(shuō)道?！澳菚r(shí)動(dòng)物試驗(yàn)開(kāi)始成為常態(tài)......在磺胺災(zāi)難之后，將防凍劑放入磺胺中，造成 100 多人死亡，其中包括許多兒童。直到 2007 年，F(xiàn)DA 消費(fèi)者雜志一直是該機(jī)構(gòu)的雜志，它在 1981 年的一篇文章中詳細(xì)介紹了這一事件，標(biāo)題為“覆盆子的味道，死亡的味道：1937 年長(zhǎng)生不老藥磺胺事件”。

這項(xiàng)法律使動(dòng)物試驗(yàn)成為近一個(gè)世紀(jì)的“黃金標(biāo)準(zhǔn)”。然而，命運(yùn)之風(fēng)最近發(fā)生了變化，為 2022 年通過(guò) FDA 現(xiàn)代化法案 2.0 的新 NIH 政策鋪平了道路。

NAMS 的興起

這一政策轉(zhuǎn)變的核心是 NAMS，指的是前面描述的一組替代技術(shù)。FDA 藥物評(píng)估和研究中心 （CDER） 代理主任 Jacqueline Corrigan-Curay 博士提供了一個(gè)簡(jiǎn)明的定義：“我們所說(shuō)的 NAMS 是什么意思。這是替代方法，一種減少或取代動(dòng)物試驗(yàn)以進(jìn)行效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的測(cè)試策略“。

除了更合乎道德之外，NAM 的一個(gè)關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)力是克服一些動(dòng)物研究的科學(xué)不可靠性。FDA 的 Steven Musser 博士分享了一個(gè)關(guān)于可重復(fù)性挑戰(zhàn)的軼事：“你可能有一個(gè)案例，有人可以進(jìn)行測(cè)試。你問(wèn)他們，'我們想嘗試這一系列的化學(xué)品。他們會(huì)說(shuō)，'我要讓 Bob 來(lái)做這件事，因?yàn)?Bob 真的很擅長(zhǎng)這個(gè)。…Bob 這樣做的原因是，他可以獲得可重現(xiàn)結(jié)果的人。這不是一件好事。

善待動(dòng)物組織 （PETA） 高級(jí)副總裁凱西·吉列爾莫 （Kathy Guillermo） 贊揚(yáng)了這一公告：“PETA 為 Nicole Kleinstreuer 博士歡呼......并贊揚(yáng) NIH 的開(kāi)創(chuàng)性新政策，即不允許宣布為僅限動(dòng)物的實(shí)驗(yàn)提供資金。

在一份聲明中，吉列爾莫強(qiáng)調(diào)了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的漫長(zhǎng)旅程：“PETA 科學(xué)家、研究人員、活動(dòng)家和支持者幾十年來(lái)一直在為此努力......這將使數(shù)百萬(wàn)動(dòng)物免于多年來(lái)的悲慘生死，將美國(guó)科學(xué)推向 21 世紀(jì)，并無(wú)動(dòng)物的研究，從而挽救更多的生命”。

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