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同款Vi-CELL細(xì)胞計(jì)數(shù)儀之間檢測(cè)結(jié)果的差異有多大？
同款細(xì)胞計(jì)數(shù)儀之間檢測(cè)結(jié)果的差異有多大？
抗體藥企生產(chǎn)和質(zhì)控部門的老師一般都比較關(guān)注，因?yàn)樯舷掠尾煌块T使用的細(xì)胞計(jì)數(shù)儀檢測(cè)結(jié)果比對(duì)是保障產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)性的關(guān)鍵，包括：
生產(chǎn)工藝的一致性：上游細(xì)胞培養(yǎng)（如CHO細(xì)胞）與下游純化工藝需連續(xù)監(jiān)測(cè)細(xì)胞密度和活率，儀器之間的結(jié)果偏差>10%可能導(dǎo)致工藝參數(shù)失控，影響抗體的表達(dá)量。
多基地生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化：全球或國(guó)內(nèi)各地生產(chǎn)基地需統(tǒng)一細(xì)胞計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)，避免因非同一臺(tái)儀器的差異而導(dǎo)致批次間的質(zhì)量波動(dòng)。
方法轉(zhuǎn)移和驗(yàn)證：工藝開(kāi)發(fā)部門向生產(chǎn)基地轉(zhuǎn)移檢測(cè)方法時(shí)，需進(jìn)行儀器間比對(duì)，確保活細(xì)胞密度和活率的結(jié)果偏差在一定范圍。
考慮到生產(chǎn)和質(zhì)控部門對(duì)細(xì)胞計(jì)數(shù)儀之間結(jié)果偏差的嚴(yán)格要求，貝克曼庫(kù)爾特生命科學(xué)推出的Vi-CELL BLU全自動(dòng)細(xì)胞計(jì)數(shù)和活率分析儀，不僅分析軟件符合21 CFR Part 11和GMP相關(guān)法規(guī)的要求，而且樣品梯度稀釋的準(zhǔn)確性和儀器間測(cè)試結(jié)果的一致性方面的性能都表現(xiàn)卓越。
Vi-CELL BLU細(xì)胞計(jì)數(shù)儀檢測(cè)性能評(píng)估
下面是通過(guò)對(duì)不同稀釋倍數(shù)下的CHO細(xì)胞進(jìn)行多次測(cè)試的重復(fù)性、梯度稀釋的準(zhǔn)確性和儀器間測(cè)試結(jié)果的一致性做的全面評(píng)估。
檢測(cè)使用的Cell Type參數(shù)設(shè)置表
將5.50x10^6/mL的CHO細(xì)胞通過(guò)梯度稀釋得到8個(gè)稀釋倍數(shù)下的樣品，每個(gè)稀釋倍數(shù)下的細(xì)胞樣品分別做12組重復(fù)性測(cè)試（這些樣品放到96孔板上），由三臺(tái)Vi-CELL BLU細(xì)胞計(jì)數(shù)儀按相同的Cell Type各對(duì)一塊裝滿樣品的96孔板進(jìn)行分析檢測(cè)。
不同稀釋倍數(shù)的細(xì)胞濃度對(duì)照表
然后，我們將每臺(tái)儀器不同稀釋倍數(shù)的CHO細(xì)胞樣品檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，給出如下所示每個(gè)稀釋倍數(shù)下的細(xì)胞樣品12組測(cè)試結(jié)果的平均值，并計(jì)算給出這些結(jié)果的變異系數(shù)（CV值）。
不同稀釋倍數(shù)的樣品在三臺(tái)儀器上的檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)表
通過(guò)上述表格可以看到：每臺(tái)儀器檢測(cè)的8個(gè)濃度細(xì)胞樣品的總細(xì)胞數(shù)檢測(cè)結(jié)果CV值都在10%范圍內(nèi)，活率檢測(cè)結(jié)果的CV值則都在5%以內(nèi)。這些結(jié)果反映出Vi-CELL BLU細(xì)胞計(jì)數(shù)儀對(duì)同一樣品的多次測(cè)試結(jié)果具有良好的重復(fù)性。
那這8個(gè)濃度梯度的檢測(cè)結(jié)果線性準(zhǔn)確性如何呢？
根據(jù)以上檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)表做出如下所示三臺(tái)儀器8個(gè)濃度梯度下檢測(cè)結(jié)果平均值的擬合曲線，并通過(guò)將這三條曲線做平均后得到一條紅色的平均曲線，可以看到這條平均濃度梯度曲線的線性度R2達(dá)到了0.9996，因此可以看出Vi-CELL BLU細(xì)胞計(jì)數(shù)儀檢測(cè)CHO細(xì)胞樣品梯度稀釋的準(zhǔn)確性很優(yōu)秀。
8個(gè)濃度梯度樣品檢測(cè)結(jié)果的擬合曲線圖
那么，回到文章開(kāi)始提到的“同款細(xì)胞計(jì)數(shù)儀之間的檢測(cè)結(jié)果比對(duì)”問(wèn)題，我們通過(guò)將以上檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)表中的總細(xì)胞數(shù)按三臺(tái)儀器進(jìn)行對(duì)比（如下表所示），從而得到這三臺(tái)Vi-CELL BLU儀器間的差異大小，即變異系數(shù)CV值。在此，我們可以看到這三臺(tái)儀器在各個(gè)濃度上的檢測(cè)結(jié)果差異都很小，變異系數(shù)CV都在5%范圍內(nèi)。
三臺(tái)Vi-CELL BLU分析得到的總細(xì)胞數(shù)平均值對(duì)比表
小 結(jié)
總之，通過(guò)三臺(tái)Vi-CELL BLU細(xì)胞計(jì)數(shù)儀對(duì)8個(gè)濃度梯度的CHO細(xì)胞（每個(gè)稀釋倍數(shù)12組重復(fù)測(cè)試）進(jìn)行檢測(cè)分析，我們?cè)u(píng)估發(fā)現(xiàn)Vi-CELL BLU細(xì)胞計(jì)數(shù)儀在多次測(cè)試的重復(fù)性、梯度稀釋的準(zhǔn)確性和儀器間測(cè)試結(jié)果的一致性方面表現(xiàn)都很優(yōu)異。因此，我們相信Vi-CELL BLU細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的這些良好表現(xiàn)，可以讓我們抗體藥企生產(chǎn)和質(zhì)控部門的老師都能更加安心。。
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