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同款Vi-CELL細(xì)胞計(jì)數(shù)儀之間檢測(cè)結(jié)果的差異有多大?

來(lái)源:貝克曼庫(kù)爾特國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司   2025年07月07日 16:04  

同款細(xì)胞計(jì)數(shù)儀之間檢測(cè)結(jié)果的差異有多大?

 

抗體藥企生產(chǎn)和質(zhì)控部門的老師一般都比較關(guān)注,因?yàn)樯舷掠尾煌块T使用的細(xì)胞計(jì)數(shù)儀檢測(cè)結(jié)果比對(duì)是保障產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)性的關(guān)鍵,包括:

 

1

生產(chǎn)工藝的一致性‌:上游細(xì)胞培養(yǎng)(如CHO細(xì)胞)與下游純化工藝需連續(xù)監(jiān)測(cè)細(xì)胞密度和活率,儀器之間的結(jié)果偏差>10%可能導(dǎo)致工藝參數(shù)失控,影響抗體的表達(dá)量。

2

多基地生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化‌:全球或國(guó)內(nèi)各地生產(chǎn)基地需統(tǒng)一細(xì)胞計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn),避免因非同一臺(tái)儀器的差異而導(dǎo)致批次間的質(zhì)量波動(dòng)。

3

方法轉(zhuǎn)移和驗(yàn)證:工藝開(kāi)發(fā)部門向生產(chǎn)基地轉(zhuǎn)移檢測(cè)方法時(shí),需進(jìn)行儀器間比對(duì),確保活細(xì)胞密度和活率的結(jié)果偏差在一定范圍。

考慮到生產(chǎn)和質(zhì)控部門對(duì)細(xì)胞計(jì)數(shù)儀之間結(jié)果偏差的嚴(yán)格要求,貝克曼庫(kù)爾特生命科學(xué)推出的Vi-CELL BLU全自動(dòng)細(xì)胞計(jì)數(shù)和活率分析儀,不僅分析軟件符合21 CFR Part 11和GMP相關(guān)法規(guī)的要求,而且樣品梯度稀釋的準(zhǔn)確性和儀器間測(cè)試結(jié)果的一致性方面的性能都表現(xiàn)卓越。

 

圖片

 

Vi-CELL BLU細(xì)胞計(jì)數(shù)儀檢測(cè)性能評(píng)估


下面是通過(guò)對(duì)不同稀釋倍數(shù)下的CHO細(xì)胞進(jìn)行多次測(cè)試的重復(fù)性、梯度稀釋的準(zhǔn)確性和儀器間測(cè)試結(jié)果的一致性做的全面評(píng)估。

 

圖片

檢測(cè)使用的Cell Type參數(shù)設(shè)置表

 

將5.50x10^6/mL的CHO細(xì)胞通過(guò)梯度稀釋得到8個(gè)稀釋倍數(shù)下的樣品,每個(gè)稀釋倍數(shù)下的細(xì)胞樣品分別做12組重復(fù)性測(cè)試(這些樣品放到96孔板上),由三臺(tái)Vi-CELL BLU細(xì)胞計(jì)數(shù)儀按相同的Cell Type各對(duì)一塊裝滿樣品的96孔板進(jìn)行分析檢測(cè)。

 

圖片

不同稀釋倍數(shù)的細(xì)胞濃度對(duì)照表

 

然后,我們將每臺(tái)儀器不同稀釋倍數(shù)的CHO細(xì)胞樣品檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,給出如下所示每個(gè)稀釋倍數(shù)下的細(xì)胞樣品12組測(cè)試結(jié)果的平均值,并計(jì)算給出這些結(jié)果的變異系數(shù)(CV值)。

 

圖片

不同稀釋倍數(shù)的樣品在三臺(tái)儀器上的檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)表

 

通過(guò)上述表格可以看到:每臺(tái)儀器檢測(cè)的8個(gè)濃度細(xì)胞樣品的總細(xì)胞數(shù)檢測(cè)結(jié)果CV值都在10%范圍內(nèi),活率檢測(cè)結(jié)果的CV值則都在5%以內(nèi)。這些結(jié)果反映出Vi-CELL BLU細(xì)胞計(jì)數(shù)儀對(duì)同一樣品的多次測(cè)試結(jié)果具有良好的重復(fù)性。

 

那這8個(gè)濃度梯度的檢測(cè)結(jié)果線性準(zhǔn)確性如何呢?

 

根據(jù)以上檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)表做出如下所示三臺(tái)儀器8個(gè)濃度梯度下檢測(cè)結(jié)果平均值的擬合曲線,并通過(guò)將這三條曲線做平均后得到一條紅色的平均曲線,可以看到這條平均濃度梯度曲線的線性度R2達(dá)到了0.9996,因此可以看出Vi-CELL BLU細(xì)胞計(jì)數(shù)儀檢測(cè)CHO細(xì)胞樣品梯度稀釋的準(zhǔn)確性很優(yōu)秀。

 

圖片

8個(gè)濃度梯度樣品檢測(cè)結(jié)果的擬合曲線圖

 

那么,回到文章開(kāi)始提到的“同款細(xì)胞計(jì)數(shù)儀之間的檢測(cè)結(jié)果比對(duì)”問(wèn)題,我們通過(guò)將以上檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)表中的總細(xì)胞數(shù)按三臺(tái)儀器進(jìn)行對(duì)比(如下表所示),從而得到這三臺(tái)Vi-CELL BLU儀器間的差異大小,即變異系數(shù)CV值。在此,我們可以看到這三臺(tái)儀器在各個(gè)濃度上的檢測(cè)結(jié)果差異都很小,變異系數(shù)CV都在5%范圍內(nèi)。

 

圖片

三臺(tái)Vi-CELL BLU分析得到的總細(xì)胞數(shù)平均值對(duì)比表

 


小 結(jié)

總之,通過(guò)三臺(tái)Vi-CELL BLU細(xì)胞計(jì)數(shù)儀對(duì)8個(gè)濃度梯度的CHO細(xì)胞(每個(gè)稀釋倍數(shù)12組重復(fù)測(cè)試)進(jìn)行檢測(cè)分析,我們?cè)u(píng)估發(fā)現(xiàn)Vi-CELL BLU細(xì)胞計(jì)數(shù)儀在多次測(cè)試的重復(fù)性、梯度稀釋的準(zhǔn)確性和儀器間測(cè)試結(jié)果的一致性方面表現(xiàn)都很優(yōu)異。因此,我們相信Vi-CELL BLU細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的這些良好表現(xiàn),可以讓我們抗體藥企生產(chǎn)和質(zhì)控部門的老師都能更加安心。。

 

 

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