蒙脫石散作為臨床常用的止瀉藥和消化道黏膜保護(hù)劑，藥效核心是其強(qiáng)大的吸附能力（吸附毒素、細(xì)菌、病毒等）和黏膜覆蓋保護(hù)能力。不同的晶型（如蒙脫石的不同礦物亞型或處理工藝導(dǎo)致的細(xì)微結(jié)構(gòu)差異）會(huì)顯著影響這些能力。

另外，蒙脫石散的原料蒙脫石是一種天然層狀硅酸鹽礦物，具有復(fù)雜的結(jié)構(gòu)和組成。原料中可能含有石英、方英石、方解石、長(zhǎng)石等伴生礦物。這些雜質(zhì)不僅可能影響吸附性能，其中的結(jié)晶型二氧化硅（石英、方英石）吸入具有致癌風(fēng)險(xiǎn)，需控制其在成品中的含量。

采用XRD（X-Ray Diffractometer，X射線衍射儀）進(jìn)行晶型鑒定是評(píng)估和比較不同原料來源和加工質(zhì)量一致性的重要手段。因此，晶型鑒定、雜質(zhì)分析和晶型一致性評(píng)價(jià)在蒙脫石散的生產(chǎn)和質(zhì)量控制中具有極其重要的意義。

如圖1，根據(jù)2025版《中國藥典》二部中蒙脫石散XRD晶型鑒定規(guī)范和《USP》43-NF38<856>X-ray Diffraction規(guī)范，蒙脫石存在以下三個(gè)特征峰：

由圖2，對(duì)實(shí)測(cè)蒙脫石散的原料藥進(jìn)行尋峰處理，并對(duì)實(shí)測(cè)衍射峰和參考峰位置進(jìn)行對(duì)比，根據(jù)2025版《中國藥典》四部（0451粉末X射線衍射法），如表1，該原料藥的三個(gè)特征峰示差值均在±0.2°允許誤差范圍內(nèi)，說明該原料藥符合蒙脫石晶體結(jié)構(gòu)特征。

由圖4，方石英在15~35°范圍內(nèi)存在三個(gè)特征峰，而實(shí)驗(yàn)譜上并為在方石英理論出峰處存在明顯的衍射峰，說明該樣品中不含有方石英雜質(zhì)。

由圖5，扣除背景后，可得譜圖各峰的凈強(qiáng)度。并在圖5上標(biāo)記上了蒙脫石樣品XRD譜上各衍射峰強(qiáng)和相對(duì)百分比，以及其它雜質(zhì)峰的峰強(qiáng)。通過相對(duì)百分比可知，各單個(gè)雜質(zhì)峰的峰高除上蒙脫石的特征峰峰高得出的比值均＜70%，該比值滿足《藥典》二部關(guān)于蒙脫石散雜質(zhì)相含量的要求。