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2025藥典標(biāo)準(zhǔn)升級后,鋁箔耐破度測試儀技術(shù)原理與標(biāo)準(zhǔn)解析

來源:山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司   2025年07月02日 10:20  

2025年版《中國藥典》四部通則4055《鋁箔物理性能測定法》的發(fā)布,標(biāo)志著我國藥品包裝材料質(zhì)量控制體系向科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化邁出關(guān)鍵一步。其中,鋁箔耐破度測試作為評估藥用鋁箔抗壓能力的核心指標(biāo),直接關(guān)系到藥品在運(yùn)輸、儲存過程中的密封性與安全性。本文將從技術(shù)原理、標(biāo)準(zhǔn)要求、設(shè)備選型及行業(yè)應(yīng)用等維度,系統(tǒng)解析EBST-02鋁箔耐破度測試儀的關(guān)鍵特性。

一、藥典標(biāo)準(zhǔn)對鋁箔耐破度的技術(shù)要求

根據(jù)通則4055,鋁箔耐破度測試需通過液壓系統(tǒng)模擬實際壓力環(huán)境,評估鋁箔的結(jié)構(gòu)完整性。具體要求如下:

  1. 試樣制備:取40mm×40mm的藥用鋁箔試樣3片,要求無折痕、裂痕或其他損傷;

  2. 測試環(huán)境:溫度15℃~50℃、相對濕度≤80%;

  3. 測試方法:將試樣黏合層面向彈性膠膜固定于上下夾盤之間,通過液壓系統(tǒng)以95±5ml/min的速率施加壓力,直至試樣破裂,記錄最大壓力值(單位為kPa);

  4. 合格標(biāo)準(zhǔn):每片試樣的破裂強(qiáng)度不得低于98kPa。

此外,標(biāo)準(zhǔn)對儀器關(guān)鍵部件提出明確要求:彈性膠膜凸出高度為9mm時,阻力范圍需為30±5kPa;夾持力應(yīng)≥430kPa且可調(diào)節(jié);測試系統(tǒng)密封性需滿足1分鐘內(nèi)壓降<10%Pmax。

二、EBST-02鋁箔耐破度測試儀的技術(shù)原理與核心參數(shù)

鋁箔耐破度測試儀基于液壓加載技術(shù),通過以下步驟完成測試:

  1. 試樣固定:將試樣夾持于上下夾盤之間,利用彈性膠膜與試樣共同形成密封狀態(tài);

  2. 壓力施加:液壓流體以恒定速率泵入,使膠膜逐漸凸起直至試樣破裂;

  3. 數(shù)據(jù)采集:通過高精度傳感器記錄破裂時的最大壓力值,即為試樣的破裂強(qiáng)度。

山東泉科瑞達(dá)EBST-02鋁箔耐破度測試儀為例,其核心參數(shù)包括:

  • 測量范圍:50-1600kPa,分辨率1kPa,分解度:1/20000;

  • 加壓速度:95±5ml/min,符合藥典對液壓加載速率的要求;

  • 操作便捷性:高清7寸大觸控摸屏,顯示實時數(shù)據(jù)及曲線,標(biāo)配微型打印機(jī),具有數(shù)據(jù)存諸、調(diào)檔查詢、打印功能

三、設(shè)備選型的關(guān)鍵考量因素

  1. 合規(guī)性:優(yōu)先選擇符合GB 12255-90、YBB00152002-2015及ISO 2758等國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備,確保測試數(shù)據(jù)可追溯性;

  2. 精度與穩(wěn)定性:關(guān)注傳感器的分辨力(如0.1kPa)和示值準(zhǔn)確度(如≤±0.5%),避免因設(shè)備誤差導(dǎo)致質(zhì)量誤判;

  3. 自動化程度:全自動控制模式可簡化操作流程,減少人為干預(yù),提升測試效率;

  4. 密封性與耐用性:液壓系統(tǒng)需具備高密封性,防止漏液;夾盤結(jié)構(gòu)需采用防滑設(shè)計(如螺紋/同心槽結(jié)構(gòu)),避免試樣滑動。

四、行業(yè)應(yīng)用場景與案例分析

  1. 制藥企業(yè):在藥品泡罩包裝(PTP)生產(chǎn)中,鋁箔耐破度測試是質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。例如,某企業(yè)通過定期檢測發(fā)現(xiàn)某批次鋁箔耐破度低于98kPa,及時調(diào)整涂布工藝參數(shù),避免了包裝破損導(dǎo)致的藥品污染風(fēng)險;

  2. 鋁箔生產(chǎn)商:通過在線耐破度檢測,可實時監(jiān)控軋制、分切等工序的穩(wěn)定性。某鋁箔供應(yīng)商引入高精度測試儀后,產(chǎn)品合格率從92%提升至98%,年節(jié)約質(zhì)量成本超200萬元;

  3. 質(zhì)檢機(jī)構(gòu):第三方檢測實驗室需配備多臺不同量程的測試儀,以滿足藥用鋁箔、金屬軟管等多樣化包材的檢測需求。

結(jié)語

2025藥典4055通則的實施,為鋁箔耐破度測試提供了標(biāo)準(zhǔn)化框架,而EBST-02鋁箔耐破度測試儀的普及則是保障標(biāo)準(zhǔn)落地的關(guān)鍵。


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