研發(fā)型隔離灌裝系統(tǒng)在工藝中的應用

來源：益世科（上海）企業(yè)發(fā)展有限公司 2025年06月27日 14:45

研發(fā)型隔離灌裝系統(tǒng)在工藝中具有顯著的應用優(yōu)勢，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

一、提供高度潔凈的無菌環(huán)境

物理屏障與正壓系統(tǒng)：研發(fā)型隔離灌裝系統(tǒng)通過物理屏障和正壓系統(tǒng)，將操作區(qū)域與外部環(huán)境隔離，確保無菌環(huán)境的維持，防止微生物污染。

高效空氣過濾：系統(tǒng)中的空氣先經(jīng)高效空氣過濾器過濾，再送進內(nèi)部空間，保證空氣潔凈度。

滅菌系統(tǒng)：通過汽化過氧化氫等滅菌技術(shù)，對隔離器內(nèi)部進行徹底的滅菌處理，確保無菌狀態(tài)。

二、提高生產(chǎn)效率與產(chǎn)品質(zhì)量

穩(wěn)定可控的操作環(huán)境：隔離器內(nèi)部的操作環(huán)境穩(wěn)定且可控，有助于提高灌裝效率和產(chǎn)品質(zhì)量。

減少人為干預：通過自動化控制系統(tǒng)和快速轉(zhuǎn)移接口（RTP）技術(shù)，減少人為操作帶來的污染風險，提高生產(chǎn)效率。

多功能集成：集成藥液傳輸、過濾、灌裝、加塞、軋蓋等操作，實現(xiàn)一站式生產(chǎn)，提高生產(chǎn)效率。

三、保護操作人員與降低職業(yè)暴露風險

隔離有害物質(zhì)：研發(fā)型隔離灌裝系統(tǒng)能夠防止操作人員直接接觸到有害物質(zhì)，如細胞毒性類、單抗類、ADC類等藥物，降低職業(yè)暴露風險。

手套檢漏儀：配置手套檢漏儀，在生產(chǎn)前對每個手套進行檢漏，防止手套破損對隔離器內(nèi)部環(huán)境的破壞，進一步保障操作人員的安全。

四、靈活適應多品種與小批量生產(chǎn)

適用性廣泛：研發(fā)型隔離灌裝系統(tǒng)特別適用于研發(fā)型、中小試企業(yè)和多品種（無菌）有毒產(chǎn)品的研發(fā)，如細胞毒性類、單抗類、ADC類、基因治療/細胞治療、生物制品等。

快速切換規(guī)格：配有高精度灌裝泵（蠕動泵/活塞泵），可實現(xiàn)多規(guī)格快速切換，滿足不同產(chǎn)品的生產(chǎn)需求。

占地面積?。合到y(tǒng)占地面積小，10平方實驗室即可放置，適合研發(fā)型企業(yè)的空間限制。

五、符合法規(guī)要求與驗證體系

符合法規(guī)：研發(fā)型隔離灌裝系統(tǒng)符合cGMP、EU-GMP、FDA等法規(guī)要求，確保生產(chǎn)過程的合規(guī)性。

驗證體系完善：擁有科學的、完善的驗證管理體系文件（包含但不限于RA、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等），確保驗證結(jié)果可靠，保障產(chǎn)品質(zhì)量。

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