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2025新藥典制藥用水對(duì)比，你準(zhǔn)備好了嗎？
首先，最為直觀的變化是新藥典的體例調(diào)整。在2025新藥典草案中，純化水、注射用水和滅菌注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均作為附件附在0261制藥用水通則中，而在2020版中國(guó)藥典中，這幾個(gè)通則是相互獨(dú)立的。電導(dǎo)率、總有機(jī)碳（TOC）、微生物和內(nèi)毒素是純化水和注射用水中的主要檢測(cè)項(xiàng)目。
其次，0261制藥用水通則草案中對(duì)純化水的要求進(jìn)行了大量修訂。制藥用水的定義刪除了舊版中“水是一種輔料”的相對(duì)局限性描述；對(duì)于水系統(tǒng)的確認(rèn)和驗(yàn)證，文字描述更加詳細(xì)；同時(shí)，新增了“元素雜質(zhì)（純化水）”的控制要求，與ICH元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則更加協(xié)調(diào)。此外，針對(duì)純化水的微生物限度檢測(cè)方法也有了明確的文字描述。
最后，0261制藥用水通則草案中對(duì)注射用水的要求進(jìn)行了較大改革和修訂。新藥典草案中首次允許使用等同于蒸餾的純化工藝制備注射用水，要求其制備工藝應(yīng)符合監(jiān)管部門的相關(guān)程序要求。這一變化意味著中國(guó)藥典將更多地與歐洲藥典和美國(guó)藥典接軌。膜分離技術(shù)作為一種成熟且在醫(yī)藥行業(yè)得到廣泛認(rèn)可的純化技術(shù)，在歐洲、美國(guó)和日本已有很多應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，它不僅保證了水質(zhì)的安全，還能提高原水的利用率，促進(jìn)節(jié)能減排。
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