NIST 8671標(biāo)準(zhǔn)品：人源化單克隆抗體

NIST 8671是一種由美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院（NIST）開發(fā)的人源化單克隆抗體標(biāo)準(zhǔn)品，廣泛用于評(píng)估單克隆抗體的物理化學(xué)和生物物理屬性分析方法。NIST 8671標(biāo)準(zhǔn)品其主要用途包括系統(tǒng)適用性測(cè)試、方法或儀器性能驗(yàn)證、分析方法比較以及方法鑒定支持。  

NIST 8671由重組人源化IgG1κ單克隆抗體組成，分子量約為150 kDa，具有高純度和代表性。其制備過(guò)程遵循生物制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保去除工藝相關(guān)雜質(zhì)，并保留了典型的翻譯后修飾，如N-末端焦谷氨酰胺化、C-末端賴氨酸剪切和重鏈糖基化。  

在使用NIST 8671時(shí)，需注意其儲(chǔ)存條件為-80°C，解凍后需輕輕倒置以消除濃度梯度，并通過(guò)離心沉淀附著溶液。其稀釋需使用水性緩沖液（如12.5 mmol/L L-組氨酸緩沖液），但NIST未對(duì)稀釋條件下的穩(wěn)定性進(jìn)行全面測(cè)試，因此建議在實(shí)驗(yàn)前進(jìn)行驗(yàn)證。  

NIST 8671標(biāo)準(zhǔn)品為單克隆抗體的研究和質(zhì)量控制提供了重要支持，是生物制藥領(lǐng)域不可l或缺的參考物質(zhì)。

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