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凍干系統(tǒng)隔離器簡介

來源:蓓迪(北京)科技有限公司   2024年12月12日 15:42  

        在無菌凍干制劑生產中,人是無菌生產中最大的污染源。通過凍干系統(tǒng)設備中的隔離系統(tǒng)能夠最大限度地降低人的影響,并能夠大大降低無菌生產中環(huán)境對產品微生物污染的風險。 高污染風險的操作宜在隔離操作器中完成。 設置在高污染風險操作區(qū)的灌裝機、凍干機進出料系統(tǒng)以及軋蓋機都設置了開放式限制進入隔離系統(tǒng)(open-RABS)。生產過程中的干擾使用手套箱進入,盡可能地避免污染。膠塞鋁蓋的出料也在open-RABS 下進行。

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         隔離技術與自動化技術相結合是當前中國無菌凍干制劑工藝發(fā)展的方向。通過限制操作者的干預,大大降低了凍干核心區(qū)域受到污染的風險;另一方面,在生產有毒性或高致敏性產品的產品時,可以很好地保護操作人員。

凍干機隔離器應用:

用于無菌凍干產品的物料防護出料、混料、稱量、分裝等。

保護類型: 保護產品。

用于生物藥品、API產品的凍干出料,稱量和分裝,配置CIP系統(tǒng)

保護類型:保護人員和環(huán)境。

產品功能和配置:

凍干機:凍干面積:0.5 -40

托盤常見尺寸:300*300mm

凍干機隔離器類型:緩沖艙+操作艙+出料艙

VHP滅菌:集成隔離器系統(tǒng)

CIP在線清潔


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