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《澄明度檢查細則和判斷標準》與可見異物檢查法

來源:儀研智造(上海)藥檢儀器有限公司   2024年09月12日 09:55  

在2020版藥典中將原《澄明度檢查細則和判斷標準》修訂為“可見異物檢查法”,以加強注射劑等藥品的用藥安全。

可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中,在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì),其粒徑或長度通常大于50pm。

可見異物檢查法有燈檢法和光散射法。一般常用燈檢法 ,也可采用光散射法。燈檢法不適用的品種,如用深色透明容器包裝或液體色澤較深(一般深于各標準比色液7 號)的品種可選用光散射法;混懸型、乳狀液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。

       針對我們國內(nèi)藥企,高校,科研單位的液體產(chǎn)品及研究對象中特殊檢測要求例如:液體色澤很深幾乎不透光,藥液或原料儲存需避光的要求條件下怎么做澄明度或可見異物檢查。

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