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國家對醫(yī)療器械的分類管理

來源:北京海富達科技有限公司   2012年02月20日 14:56  

國家對醫(yī)療器械實行分類管理
類:按《產(chǎn)品質(zhì)量法》,通過常規(guī)管理,足以保證其安全性,有效性的醫(yī)療器械(如血壓計、打診錘、氧氣袋、消毒器等)。


第二類:產(chǎn)品機制已取得、認(rèn)可,技術(shù)成熟,其安全性,有效性必須加以控制的醫(yī)療器械(如:電子體溫計、腦或心電圖機、B超、胃鏡、牙科設(shè)備等)。


第三類:植入人體、或用于支持生命,或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜、對人體可能具有潛在危險、安全性和有效性必須加以氧控制的醫(yī)療器械。

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