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【微課堂】濕熱滅菌生物指示劑的選型與案例解析

來源：浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司 2024年03月22日 15:31

濕熱滅菌是目前應(yīng)用廣泛的滅菌方法之一，在濕熱滅菌工藝的開發(fā)及驗(yàn)證過程中，其生物學(xué)驗(yàn)證——“生物指示劑的選型”常常困擾著大多數(shù)用戶，如何選擇合適的生物指示劑才能做到對(duì)濕熱滅菌工藝形成微生物挑戰(zhàn)？

接下來我們通過案例分析和大家共同探討常見濕熱滅菌生物指示劑的選型問題。

結(jié)構(gòu)類型案例

當(dāng)滅菌對(duì)象為如培養(yǎng)基、注射劑等液體時(shí)，建議選擇懸液式濕熱滅菌生物指示劑。

當(dāng)滅菌對(duì)象為織物、敷料等固體材料時(shí)，建議選擇片式或者自含式生物指示劑。

解析

1）懸液式生物指示劑是指將孢子懸液密封在安瓿瓶中的一類生物指示劑，可以模擬被滅菌液體內(nèi)部的情況，尤其是大體積液體的滅菌狀態(tài)，若為無法放置片式或自含式生物指示劑的管道內(nèi)部滅菌，也可以選擇懸液式（直管）生物指示劑。

2）片式或自含式生物指示劑為纖維素載體。一般滅菌因子為高溫的飽和蒸汽的固體樣品，如織物，容器等，建議選擇片式或自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑。

液體樣品滅菌或管道滅菌

固體樣品滅菌

根據(jù)滅菌程序F₀值選擇案例

某滅菌程序的滅菌條件為121℃，12min，能否選擇F_B_io≥12min的生物指示劑？

A: 能否選擇F_B_io≥12min的生物指示劑，需知曉該滅菌程序的F_Phy值，即使是相同的滅菌參數(shù)，不同設(shè)備的F_Phy的也可能存在較大差異，如脈動(dòng)真空滅菌器和水浴滅菌器。建議根據(jù)《歐洲藥典》的要求，選擇物理殺滅時(shí)間F_Phy將指示劑殺滅到10^-1～10^-3。

滅菌程序1參數(shù)為：121℃，8min，F(xiàn)_Phy值為13min，選擇生物指示劑的D值為1.8min，芽孢數(shù)量為2.0×10⁶cfu/支，可以將指示劑殺滅。滅菌程序2參數(shù)為：121℃，10min，F_Phy值=15min，能否使用同一批生物指示劑？

A: 本批生物指示劑的F_B_io經(jīng)計(jì)算為11.3min，推薦應(yīng)用于F_Phy值在13.1~16.7min之間的滅菌程序。滅菌程序F_Phy為13min經(jīng)實(shí)驗(yàn)證實(shí)可殺滅該批次生物指示劑；滅菌程序2的參數(shù)為121℃ 10min的殺滅程序符合將指示劑殺滅到10^-1～10^-3的要求，可以共同使用該批次生物指示劑。

115℃，30min的滅菌程序，采用F_B_io值≥8min的指示劑是否合適？

A: 生物指示劑F₀值≥8min是指“121℃”下生物指示劑F₀值。115℃，30min滅菌條件根據(jù)滅菌率（Z值=10℃）計(jì)算，115℃，30min滅菌條件相當(dāng)于121℃滅菌7.5min，此時(shí)選用F_B_io值≥8min的生物指示劑，結(jié)果會(huì)有概率呈現(xiàn)陽(yáng)性。該滅菌條件需選擇F_B_io值更低的生物指示劑，GB 18281.3-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物》指出在低于121℃的情況下，可以使用枯草芽孢桿菌（B.subtillis）ATCC 35021(5230)等菌種作為生物指示劑的指示微生物。

生物指示劑選型推薦表

名詞解析

1）F_Phy（物理F₀值）

F_Phy（F_P_hysical）值是指滅菌程序的物理參數(shù)計(jì)算的物理殺滅時(shí)間，是滅菌率在時(shí)間上的累積，計(jì)算公式如下。

式中：?t=滅菌器中記錄溫度的時(shí)間間隔

T=滅菌器的實(shí)際溫度

2）F_B_io（生物F₀值）

F_B_io （F_B_iologica）值是指滅菌程序的生物殺滅時(shí)間，表示生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)系統(tǒng)中微生物實(shí)際殺滅效果的量度，計(jì)算公式如下。

式中：D_T=生物指示劑的D值

lgN₀=生物指示劑的芽孢數(shù)量

注:不同批次的生物指示劑其 D 值及芽孢數(shù)量不同，故其對(duì)應(yīng)的F_B_io值也不同。

3）生物指示劑選擇需知曉的參數(shù)

在進(jìn)行滅菌驗(yàn)證時(shí)，恰當(dāng)選用生物指示劑，對(duì)提高驗(yàn)證效率、保證驗(yàn)證效率均有重要意義。選擇生物指示劑時(shí)，須知曉滅菌方式、滅菌條件與滅菌程序的F_Phy值，并根據(jù)上述條件考慮生物指示劑的D值、芽孢數(shù)量等參數(shù)。

泰林生物指示劑符合ISO 11138、GB 18281、PDA TR51及藥典（USP,EP,Chp）的質(zhì)量要求，使用的芽孢可以追溯至菌種保藏中心，檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù)，并提供專業(yè)的選型支持服務(wù)。您也可以通過掃描下圖二維碼幫助進(jìn)行生物指示劑的選型。泰林生命科學(xué)，將持續(xù)致力于微生物檢測(cè)和控制，為您提供優(yōu)質(zhì)的解決方案。

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