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Relugolix(瑞盧戈利)相關(guān)雜質(zhì)的的反相色譜分離
瑞盧戈利(Relugolix)，是一種小分子促性腺激素釋放素(GnRH)受體拮抗劑。外觀為白色至黃白色粉末，具有口服活性，非肽性促性腺激素釋放激素(GnRH) 的拮抗劑。與 TAK-013 (HY-100209 ) 相比，Relugolix 對(duì)人 (IC50=0.33 nM) 和猴子 (IC50=0.32 nM) 的受體具有高親和力和強(qiáng)拮抗活性。Relugolix 用于性激素依賴性疾病的研究，如子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤、前列腺癌等。
方法來(lái)源：實(shí)驗(yàn)室自研
Im-1 Im-2
色譜條件
色譜柱：YMC-Triart PFP（4.6×250mm，3μm), P/N: TPF12S03-2546PTH;
流動(dòng)相: 流動(dòng)相A: 0.2%TEA-H2O(H3PO4調(diào)節(jié)p H至3.0 )
流動(dòng)相B: 乙腈;
梯度洗脫：
T(min) | A% | B% |
0.0 | 70 | 30 |
20.0 | 60 | 40 |
25.0 | 45 | 55 |
25.1 | 70 | 30 |
30 | 70 | 30 |
檢測(cè)波長(zhǎng)：254nm;
柱溫：45℃;
流速：1.2mL/min;
進(jìn)樣濃度：1.0mg/ml;
稀釋劑：ACN;
進(jìn)樣量：3μL;
運(yùn)行時(shí)間：30min。
譜圖和數(shù)據(jù)
1. 樣品檢測(cè)譜圖
2. 樣品檢測(cè)數(shù)據(jù)
NO. | 峰名稱 | 保留時(shí)間(min) | 理論塔板數(shù) | 拖尾因子 | 分離度USP |
1 | IM-1 | 10.156 | 40822 | 1.30 | - |
2 | IM-2 | 10.496 | 35869 | 1.40 | 1.61 |
結(jié)論
上海漢堯在分析Relugolix相關(guān)雜質(zhì)時(shí)，選擇了YMC-Triart PFP(4.6×250mm, 3μm)色譜柱，該色譜柱具有優(yōu)異的分離性能。色譜柱的型號(hào)為TPF12S03-2546PTH，通過(guò)反相色譜分離的方法，成功實(shí)現(xiàn)了IM-1與IM-2之間的分離。分離度為1.61，表明該色譜柱能夠有效地分離Relugolix相關(guān)雜質(zhì)，為后續(xù)的分析提供了可靠的基礎(chǔ)。
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