一、設(shè)計(jì)總則：

干細(xì)胞生物樣本應(yīng)遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本原則。

二、功能區(qū)：

1、接收取樣、分發(fā)區(qū)：應(yīng)與制備區(qū)隔離并有獨(dú)立的潔凈環(huán)境，接收時(shí)的取樣操作應(yīng)在 A 級(jí)潔凈環(huán)境下進(jìn)行。

2、制備生產(chǎn)區(qū)：設(shè)立專(zhuān)用和獨(dú)立的制備區(qū)、制備設(shè)施和設(shè)備。非密封狀態(tài)下的細(xì)胞操作（如分離、培養(yǎng)、灌裝等）以及與細(xì)胞直接接觸的無(wú)法終端滅菌的試劑和器具的操作，應(yīng)在 B 級(jí)背景下的 A 級(jí)環(huán)境中進(jìn)行。

試劑的準(zhǔn)備，干細(xì)胞的分離、擴(kuò)增和誘導(dǎo)分化，干細(xì)胞制劑的配制和灌裝或分裝等操作，應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)域進(jìn)行。

3、質(zhì)量控制區(qū)：制備區(qū)實(shí)施尺首蘆物理隔離，行政區(qū)、生活區(qū)及輔助區(qū)等應(yīng)不防礙干細(xì)胞生物樣本。

干細(xì)胞每種成分應(yīng)滿足現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量要求；

干細(xì)胞在工藝的不同階段（包括細(xì)胞庫(kù)）制定相應(yīng)的過(guò)程控制項(xiàng)目及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括無(wú)菌、支原體、內(nèi)外源病毒、細(xì)胞陵帶鑒別、細(xì)胞活力及生長(zhǎng)特性、細(xì)胞純度及均一性、細(xì)胞染色體核型、生物學(xué)效力、臨床適應(yīng)證特定指標(biāo)、異常免疫學(xué)反應(yīng)、內(nèi)毒素及致瘤性等檢測(cè)。

4、包裝區(qū)：

包裝區(qū)要有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或 召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類(lèi)物料和產(chǎn)品。避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。

5、存儲(chǔ)區(qū)：

干細(xì)胞制劑深低溫貯存庫(kù)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的存放條件，冷凍保存溫度不應(yīng)高于–150 ℃，應(yīng)有通風(fēng)和照明設(shè)施，以及必要的氣體監(jiān)控設(shè)施。