滅菌工藝的驗(yàn)證方法就是與菌過(guò)程的相適應(yīng)性，一般的滅菌方式包括以下：

1、濕熱滅菌：

濕熱滅菌是將產(chǎn)品放在壓力鍋內(nèi)，利用飽和蒸汽在最小溫度為1210C的壓力下，熱力和濕氣被迅速傳遞給滅菌產(chǎn)品，滅菌時(shí)間至少15min。蒸汽潛熱大，可迅速提高物體的溫度，水分子穿透力強(qiáng)，容易使蛋白質(zhì)凝固變性，所以濕熱滅菌是熱力滅菌中常用、效果較可靠的一種滅菌方法。適用于濕熱滅菌的有：衣服、被單、聚四氟乙烯、外科手術(shù)器械、硅橡膠、聚丙烯、環(huán)氧樹(shù)脂等。但對(duì)一些不耐高溫的聚合物如聚氨酯等，承受不了這樣的高溫，只能采用其他的滅菌方法。；


2、干熱滅菌：

熱滅菌是將產(chǎn)品放于熱空氣箱中、利用干熱空氣的氧化作用，殺滅一切活的微生物或消除熱原的方法。干熱滅菌通常使用的溫度較高，范圍在160～2500℃，依據(jù)其使用的溫度，暴露的時(shí)間可達(dá)2h。干熱滅菌條件一般為160x120min以上、180。Cx60min以上或250。C×45min以上，也可采用其它溫度和時(shí)間參數(shù)。實(shí)際應(yīng)用中，干熱滅菌的適用范圍十分有限，一般應(yīng)用于耐高溫的玻璃器具和金屬外科器械，另有些產(chǎn)品不僅要求達(dá)到必要的無(wú)菌水平，還要消除細(xì)菌內(nèi)毒素(熱原物質(zhì))，應(yīng)用其他的滅菌方法很難消除細(xì)菌內(nèi)毒素，而干熱滅菌的溫度時(shí)間參數(shù)設(shè)置在250℃x45min，可以除去玻璃器具的熱原物質(zhì)。


3、環(huán)氧乙烷滅菌：

包裝系統(tǒng)的材料中最起碼有一種具備一定的透氣性，環(huán)氧乙烷滅菌是領(lǐng)域比較常用的滅菌方法，環(huán)氧乙烷滅菌原理是通過(guò)其與蛋白質(zhì)分子上的巰基(一SH)、氨基(一NH：)、羥基(一OH)和羧基(一COOH)以及核酸分子上的亞氨基(一NH一)發(fā)生烷基化反應(yīng)，造成蛋白質(zhì)失去反應(yīng)基團(tuán)，阻礙了蛋白質(zhì)的正常生化反應(yīng)和新陳代謝，導(dǎo)致微生物死亡，從而達(dá)到滅菌效果。環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，滅菌柜內(nèi)的溫度、濕度、滅菌氣體濃度、滅菌時(shí)間都是影響滅菌效果的重要參數(shù)。一般采用的滅菌條件：溫度(55±10)oC、相對(duì)濕度(60±10)％、滅菌壓力8xl 05Pa滅菌時(shí)間120min。環(huán)氧乙烷是一種烷化劑，穿透力強(qiáng)，能夠使用各種包裝材料，在常溫下能殺滅各種微生物(包括細(xì)菌、芽孢、真菌孢子等)H。適用于生物醫(yī)用高分子材料，比如天然橡膠、聚乙烯、聚丙烯及聚氯乙烯等。


4、輻射滅菌：

要求構(gòu)成包裝系統(tǒng)的所有包裝材料都能夠耐抗輻照射線的處理而不至于老化脆裂；


輻射滅菌是將滅菌產(chǎn)品放于適宜放射源輻射的1射線或適宜的電子加速器發(fā)生的電子束中進(jìn)行電離輻射產(chǎn)生自由基通過(guò)控制輻射條件而達(dá)到殺滅微生物的方法。滅菌用的1射線通常以鈷Co一60或銫Cs一137作為放射源，發(fā)生衰變時(shí)發(fā)射出1．33MeV和1．17MeV兩個(gè)能級(jí)的射線，使微生物DNA受到不可恢復(fù)的損失，達(dá)到人們所需要的目標(biāo)131。輻射滅菌通常用于外科器具、人工假體、注射器和縫合線等。


5、低溫等離子體滅菌：

低溫等離子體滅菌是最近幾年才發(fā)展起來(lái)的新的低溫滅菌技術(shù)。等離子體是氣體或蒸汽受電場(chǎng)或磁場(chǎng)影響，使大部分分子發(fā)生離子化而形成的。等離子體滅菌器是由電源、激發(fā)原、氣原、傳輸系統(tǒng)和滅菌腔室組成，抽真空后通過(guò)水蒸汽，蒸汽在電場(chǎng)作用下轉(zhuǎn)變?yōu)榈入x子體。等離子體滅菌優(yōu)點(diǎn)是殺菌效果可靠、作用溫度低、滅菌后的器械不需要放置空氣中去除殘留氣體，無(wú)腐蝕性同。目前，許多國(guó)家已開(kāi)始應(yīng)用這種技術(shù)，主要用于不耐熱的。


總結(jié)語(yǔ)：

滅菌工藝的驗(yàn)證是無(wú)菌保證的必要條件，滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌保證取決于滅菌材料的選擇，生產(chǎn)過(guò)程中適宜的的滅菌工藝、規(guī)范的GMP管理質(zhì)量管理體系，同時(shí)滅菌工藝的確定應(yīng)綜合考慮生物負(fù)荷檢測(cè)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、滅菌程序驗(yàn)證和無(wú)菌檢查等。著重要強(qiáng)調(diào)的是無(wú)菌檢查不能保證每批產(chǎn)品的無(wú)菌，但它是產(chǎn)品出廠前的最后一道檢查程序，堅(jiān)持進(jìn)行無(wú)菌檢查有助于提高滅菌工藝及無(wú)菌操作效果的可信度。