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中試凍干機(jī)對(duì)微生物試劑的凍干過(guò)程中，把產(chǎn)品和板層（擱板）的溫度、冷凝器（冷阱）溫度和真空度對(duì)應(yīng)時(shí)間作出曲線，簡(jiǎn)稱(chēng)為凍干曲線，一般以溫度為縱坐標(biāo)，時(shí)間為橫坐標(biāo)。
在凍干過(guò)程中，冷阱溫度一般處于制冷機(jī)所能達(dá)到的低值，不可調(diào)節(jié)。凍干不同的產(chǎn)品采用不同的凍干曲線，同一產(chǎn)品使用不同凍干曲線時(shí)產(chǎn)品的質(zhì)量也不相同，板層溫度和產(chǎn)品溫度之差的變化也可能是產(chǎn)品質(zhì)量變化的原因之一。因?yàn)閮龈汕€與性能有關(guān)，不同應(yīng)用不同的凍干曲線。
中試凍干機(jī)在微生物檢測(cè)試劑凍干過(guò)程中，凍干效果的好壞在很大程度上取決于干燥前的預(yù)凍階段。預(yù)凍的目的是為了將微生物檢測(cè)試劑溶液中的游離態(tài)的水凍結(jié)成冰，固定產(chǎn)品，以便產(chǎn)品在高真空條件下干燥，并使成品具有與干燥前相同的形狀。
那么，為什么還要在中試凍干機(jī)中執(zhí)行清潔驗(yàn)證呢？
1、根據(jù)PRN計(jì)算和“檢測(cè)”系統(tǒng)評(píng)估，我們獲得了不同的優(yōu)先級(jí)值，我們必須（根據(jù)我們的特定風(fēng)險(xiǎn)分析SOP）計(jì)劃預(yù)防措施和/或過(guò)程改進(jìn)，以確保檢測(cè)到這些潛在的失效模式小化。
2、清潔驗(yàn)證是一種“預(yù)防性”措施，由于成品取樣和質(zhì)量控制不具有代表性，我們認(rèn)為“當(dāng)前控制”措施不夠充分，因?yàn)檫@些成品取樣和質(zhì)量控制無(wú)法通過(guò)驗(yàn)證過(guò)的技術(shù)來(lái)“尋找”其他產(chǎn)品的化學(xué)污染痕跡。
3、從微生物的角度來(lái)看，由于凍干機(jī)的設(shè)計(jì)（被認(rèn)為是無(wú)菌工藝的延伸），清潔驗(yàn)證是相關(guān)的，因?yàn)椴僮魅藛T必須手動(dòng)干預(yù)破瓶的裝載、卸載和收集（增加微生物污染的可能性）。
4、我們不僅要重視凍干機(jī)貨架的滅菌，還要重視裝瓶托盤(pán)的滅菌。
5、我們假設(shè)中試凍干機(jī)存在微生物污染的可能性，因此我們必須對(duì)其進(jìn)行消毒；我們還確定微生物不是自由漂浮的，而是需要一種運(yùn)輸工具（任何顆粒）來(lái)通過(guò)氣流能有效地污染產(chǎn)品。而清洗設(shè)備是來(lái)消除這些顆粒，需要“驗(yàn)證清洗”這就看來(lái)似乎是合理的邏輯了。
6、我們必須對(duì)我們的凍干機(jī)技術(shù)進(jìn)行一次FMECA評(píng)估，了解它們的操作方式及其自身的工程設(shè)計(jì)，以便充分評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。
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