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2015版藥典生效后，定量菌株這一標(biāo)準(zhǔn)菌株的商業(yè)衍生物就開始慢慢熱了起來。定量菌株本質(zhì)上是標(biāo)準(zhǔn)菌株的商業(yè)衍生產(chǎn)品，其應(yīng)有可靠的溯源證明追溯至其使用的標(biāo)準(zhǔn)菌株來源，在微生物實(shí)驗(yàn)室僅可作為工作菌株進(jìn)行使用，在使用前也應(yīng)進(jìn)行特性和純度的確認(rèn)。因定量菌株為商業(yè)派生菌株，因此其所使用菌株的可追溯性和分析證書相當(dāng)重要，生產(chǎn)過程一定要受控并滿足標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)商的標(biāo)準(zhǔn)，在使用前其特性及純度一定要進(jìn)行確認(rèn)。
下面咱們來了解下定量菌株的優(yōu)勢特點(diǎn)：
1、精確的已知菌株數(shù)量，減少實(shí)驗(yàn)失敗率
這點(diǎn)優(yōu)勢真的非常大，實(shí)驗(yàn)室建立一個(gè)各類菌株穩(wěn)定的稀釋至定量的方法至少需要3~6個(gè)月不等，培養(yǎng)人員可有效執(zhí)行該方法每人基本需要3個(gè)月，檢驗(yàn)所買來菌株的原始情況不一樣，即使同一株菌，一樣的復(fù)蘇方法、培養(yǎng)條件、培養(yǎng)時(shí)間，同樣的稀釋方法但是不同人稀釋出來的菌量還是不一樣，每個(gè)微生物實(shí)驗(yàn)室肯定遇到過當(dāng)天稀釋加入供試品后發(fā)現(xiàn)第二天計(jì)數(shù)結(jié)果超限，或者當(dāng)天計(jì)數(shù)第二天放在冰箱里取出的菌液里的菌株都死光了沒有出現(xiàn)該有的陽性反應(yīng)的情況，這些實(shí)驗(yàn)都是需要重做的，如果是原料檢驗(yàn)或者是成品檢驗(yàn)就比較難交代了，因此本產(chǎn)品的可穩(wěn)定定量這個(gè)特性顯得對實(shí)驗(yàn)室尤為有意義，這使得微生物實(shí)驗(yàn)的成功率大大提高。
2、數(shù)量穩(wěn)定，縮小樣本間差異
這點(diǎn)在做微生物各類驗(yàn)證中非常有用，因?yàn)橐龈黝悩颖镜膶Ρ?，如果加入菌株的量差距越小，對于結(jié)果的評價(jià)就更為準(zhǔn)確，比如供試品陽性實(shí)際加入量為10cfu，陽性對照實(shí)際加入量為90cfu，雖然都滿足＜100cfu，但是對于最終微生物生長的判斷就會(huì)帶來一定問題，如果是無菌檢查等僅看菌株長勢的實(shí)驗(yàn)，可能就會(huì)有生長微弱和良好的不同判斷，同樣對于定量實(shí)驗(yàn)也可能會(huì)對實(shí)驗(yàn)回收率產(chǎn)生影響。但如果使用質(zhì)控菌株即可更準(zhǔn)確的進(jìn)行結(jié)果判斷，規(guī)避此類問題。
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