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確保批次間高一致性

來源:成都正民德思生物科技有限公司   2022年05月24日 11:33  


生產(chǎn)的每個批次和每批次試劑盒的檢測都達到高的可重復性,是體外診斷等生物科技公司的目標。實際上,客戶希望他們收到的產(chǎn)品能與上次購買的一模一樣,產(chǎn)品是哪個批次或何時生產(chǎn)的并不重要,他們期望批次之間不存在差異。因此,公司必須確保產(chǎn)品不僅在不同批次間有一致性,而且在同一批次內(nèi)也具有一致性。

傳統(tǒng)的磁分離器不會總達到這種水平的一致性,因為若應(yīng)用了傳統(tǒng)的生物磁分離器,并不是所有磁珠的條件都相同。靠近磁體的磁珠在很長一段時間都會受到強磁力,并被*磁化。遠離磁體的磁珠受到較弱的磁力,磁化是可變的。在整個分離過程中弱磁力會造成磁珠的損耗,因為他們尚未與其他材料分離。此外,可變的磁化會影響磁珠的性能,即磁珠本身的磁力。過長時間的強磁力會導致磁珠團聚、磁珠活性喪失和重懸問題,而所有這些問題都可歸因于批次之間的變化和不一致性。

只要人們使用可重復并可放大至任何體積的明確、均勻的條件進行分離,現(xiàn)代生物磁性分離技術(shù)的功能就會達到一致性。

生物磁性分離技術(shù)領(lǐng)域的研發(fā)包含分離設(shè)備,不論磁珠在分離設(shè)備中距離磁體有多遠,都能產(chǎn)生均勻的且明確界定的磁力。因此,所有磁珠受到的磁力基本上是相等的。應(yīng)用這項新技術(shù),條件和結(jié)果在任何批次之間都能實現(xiàn)可重復性。因此,如果一家公司想具有可重復性,應(yīng)用*的生物磁性分離設(shè)備至關(guān)重要。

傳統(tǒng)的磁分離器不會每次都達到這種水平的一致性,因為若應(yīng)用了傳統(tǒng)的生物磁分離器,并非所有磁珠都能處于相同的條件。



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