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理想的細(xì)胞治療平臺(tái)應(yīng)具有可放大性和穩(wěn)定性
細(xì)胞治療的為一些普遍和疑難病的治療帶來(lái)了重大進(jìn)展，其中許多是未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。例如，正在進(jìn)行3期臨床試驗(yàn)的間充質(zhì)干細(xì)胞（MSCs）治療，包括移植物抗宿主病、急性心肌缺血、慢性阻塞性肺?。–OPD）。
成功治療這些疾病的細(xì)胞療法將不僅是重大的醫(yī)學(xué)突破，也有很高的要求。然而，細(xì)胞治療商業(yè)化目前受限于產(chǎn)品的高成本（CoGs）和無(wú)法在擴(kuò)大生產(chǎn)的同時(shí)保持產(chǎn)品主要質(zhì)量屬性。其任務(wù)是開(kāi)發(fā)和調(diào)整制造方法，解決這些差距。
理想的細(xì)胞治療平臺(tái)應(yīng)具有可放大性和穩(wěn)定性，平臺(tái)應(yīng)該提高終產(chǎn)品的產(chǎn)量，同時(shí)保持低成本和終產(chǎn)品質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)。例如，Lonza的一次性生物反應(yīng)器平臺(tái)與傳統(tǒng)的二維（2D）平面方法相比已達(dá)到約80倍以上的細(xì)胞量每給定體積，因此降低了可承擔(dān)的細(xì)胞治療方案的成本。這種是使用正確的細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)聯(lián)合的結(jié)果，包括微載體、一次性罐體、實(shí)時(shí)過(guò)程參數(shù)監(jiān)測(cè)和控制工具，整體生物反應(yīng)器結(jié)構(gòu)優(yōu)化程序，包含細(xì)胞接種、細(xì)胞擴(kuò)增、培養(yǎng)策略和收獲方法。
伴隨細(xì)胞擴(kuò)增效率的提高，與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）相關(guān)的要求和成本配套空間減少了。例如，在制備用于干細(xì)胞治療的1012個(gè)細(xì)胞的過(guò)程中，使用生物反應(yīng)器平臺(tái)取代傳統(tǒng)的二維平面細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)，所需的GMP制造空間幾乎減少10倍。此外，空間和設(shè)備需求的減少可以大大減少與之相關(guān)的勞動(dòng)力、設(shè)備保養(yǎng)、設(shè)備清潔和驗(yàn)證的成本。
實(shí)現(xiàn)生物反應(yīng)器平臺(tái)優(yōu)化寬范圍的過(guò)程優(yōu)化生物反應(yīng)器平臺(tái)，考慮到細(xì)胞生長(zhǎng)、罐容量限制、罐材質(zhì)（如不銹鋼、玻璃、或一次性材質(zhì)）、培養(yǎng)策略、攪拌形式、過(guò)程監(jiān)控，并對(duì)適當(dāng)?shù)目刂坪头答伝芈愤M(jìn)行評(píng)估，以確保過(guò)程的穩(wěn)定性，重復(fù)性，和成本效益。總的來(lái)說(shuō)，任何工藝技術(shù)的擴(kuò)大都應(yīng)該可控、高效、自動(dòng)化，并使用一個(gè)封閉的系統(tǒng)降低污染的風(fēng)險(xiǎn)。
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