藥廠潔凈室分為a、b、c、d四個級別的區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和無塵車間以微粒和微生物為主要操控目標，一起對應其環(huán)境溫濕度差參照GMP(2010 )。

無塵車間照度、噪音等被規(guī)則了。 醫(yī)藥工業(yè)清潔現(xiàn)場空氣潔凈度等級的參照GMP(2010 )規(guī)則為a、b、c、d四個等級。

無塵車間

a類區(qū)：高風險作業(yè)區(qū)，如填充區(qū)、膠塞罐、安瓿瓶、開放錫林瓶的區(qū)、無菌裝配線或銜接作業(yè)區(qū)。 通常用層流操作臺(蓋)維持該區(qū)的環(huán)境狀況。 層流體系必須在其作業(yè)區(qū)域均勻送風，風速為0.36-0.54M/S(輔導值)。
需要用數(shù)據(jù)證明和驗證層流的狀況。 在密閉的阻隔操作區(qū)域或手套箱內，可以使用單向流或低風速。

b級區(qū)：指無菌配制或填充等高風險操作*區(qū)所在的布景區(qū)域。

c級區(qū)和d級區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要度較低的清潔操作區(qū)。

a類、b類相當于100類，a類的布景環(huán)境有點高，有更嚴厲的要求。

c級相當于萬級d級相當于10萬級，是用于承認*清潔區(qū)的級，每個采樣點的采樣量必須在1立方米以上。a類無塵車間的空氣懸浮粒子的等級為ISO4.8，以5.0m的懸浮粒子為極限基準。b級清潔區(qū)(靜態(tài))的空氣懸浮粒子的級為ISO5，含有表中的兩種粒徑的懸浮粒子。在c級無塵車間(靜態(tài)和動態(tài))中，空氣懸浮粒子的水平分別是ISO7和ISO8，d級清潔區(qū)(靜態(tài))對空氣懸浮粒子的水平為ISO8