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凍干機(jī)之藥物冷過(guò)程的重要參數(shù)

來(lái)源:優(yōu)誓(北京)生物技術(shù)有限公司   2020年11月28日 13:36  

凍干機(jī)凍干溶液濃度達(dá)到大凍結(jié)濃縮狀態(tài)發(fā)生玻璃化轉(zhuǎn)變時(shí)的溫度。它是和過(guò)程有關(guān)的參數(shù) ,也是藥物冷凍干燥過(guò)程中的一個(gè)重要參數(shù) 。在生產(chǎn)過(guò)程的一次、二次干燥階段 以及儲(chǔ)存過(guò)程中 ,藥物溫度都必須低于與其濃度變化相應(yīng)的Tg,否則就會(huì)影響制劑穩(wěn)定性 ,從而影響凍干制劑的外觀和內(nèi)在質(zhì)量。但干燥溫度過(guò)低 ,干燥時(shí)間就要延長(zhǎng)。為了既保證藥物在干燥過(guò)程中溫度低于Tg,又縮短干燥時(shí)間避免能源浪費(fèi) ,較好的方法是提高藥物溶液的 Tg,即加入Tg高的保護(hù)劑 ,如甘露醇 、海藻糖等。無(wú)定型甘露醇具有使多肽及蛋白質(zhì)類(lèi)藥物穩(wěn)定的作用 ,而結(jié)晶態(tài)的甘露醇則沒(méi)有穩(wěn)定功能 ,如1%或更低濃度的甘露醇通過(guò)無(wú)定型結(jié)構(gòu)的形成而阻止蛋白質(zhì)藥物的聚集 ,但是高濃度的甘露醇則易于形成結(jié)晶態(tài)而促進(jìn)蛋白質(zhì)藥物的聚集。而與甘露醇或其它糖類(lèi)相比,海藻糖的玻璃轉(zhuǎn)化溫度更高 、引濕性 和還原性更低。

 

Pilot10-15ES凍干機(jī)

型號(hào)

Pilot3-6ES

Pilot5-8ES

Pilot7-12ES

Pilot10-15ES

規(guī)格

箱阱分離 (GMP)

箱阱分離 (GMP)

箱阱分離 (GMP)

箱阱分離 (GMP)

凍干面積

0.35

0.525

0.8

1.0

φ22西林瓶裝量(20ml)

≥900

≥1170

≥1500

≥2100

板層尺寸(mm)

350*500

350*500

350*570

350*570

冷阱溫度 (空載)

-85℃

真空度 (空載)

<3Pa

板層溫度(空載)

-55℃

板層制冷方式

硅油循環(huán)

捕水能力

6L

8L

12L

15L

凍干效率

3L/24H

5L/24H

7L/24H

10L/24H

板層間距

50mm

50mm

50mm

50mm

壓塞

電動(dòng)

壓縮機(jī)功率

2*1.5HP

2*2HP

2*3HP

2*3HP

真空泵

6L/S

整機(jī)尺寸 (約)

寬760×深1340×高1700

寬760×深1340×高1700

寬760×深1440×高1800

寬760×深1440×高1800

 

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