醫(yī)療用品口罩中環(huán)氧乙烷殘留檢測解決方案
方案背景
2020年，新型冠狀病毒肺炎在中國爆發(fā)，一時(shí)間全國上下，齊心協(xié)力共同抗擊疫情，此時(shí)的口罩成為了我們抗擊疫情的di一道防線，全國各個(gè)地方口罩陷入了一時(shí)短缺的狀態(tài)，在所有口罩生產(chǎn)企業(yè)加班加點(diǎn)趕制口罩的同時(shí)，需要做到的是，不止在生產(chǎn)數(shù)量上達(dá)到要求，還要提供質(zhì)量上的保障，所以口罩中環(huán)氧乙烷的殘留測定尤為重要。
方案簡介
環(huán)氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。同時(shí) EO 穿透性很強(qiáng)，可以穿透微孔達(dá)到產(chǎn)品內(nèi)部相應(yīng)的深度，從而大大提高滅菌效果，目前大多數(shù)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍采用環(huán)氧乙烷滅菌。然而在殺滅微生物的同時(shí)，殘留在醫(yī)療器械中的環(huán)氧乙烷會(huì)對使用者的身體產(chǎn)生一定程度的傷害。經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，環(huán)氧乙烷不僅具有急性毒性，還具有致過敏性、致突變和致癌作用。依據(jù) GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 7 部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》，GB/T 14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 1 部分：化學(xué)分析方法》， GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》，規(guī)定了醫(yī)用口罩環(huán)氧乙烷殘留檢測方法，參照上述標(biāo)準(zhǔn)，我公司采用ZKPHS-20A全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器與GC-2020氣相色譜儀聯(lián)用，進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量測定實(shí)驗(yàn)，提供了全面、高效、精準(zhǔn)的解決方案
分析方法簡述 
①色譜條件
配制六種梯度濃度環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品分別為，頂空進(jìn)樣，對色譜柱及色譜條件進(jìn)行選擇確認(rèn)，經(jīng)多次試驗(yàn)選型，KB-FFAP 毛細(xì)管色譜柱都具備良好的分離能力，峰型對稱。
氣相條件： 
色譜柱：
柱爐：90℃ 進(jìn)樣：150℃ 檢測：150℃
柱壓：0.05Mpa 尾吹：0.05Mpa 分流：100ml/min 吹掃：5ml/min

儀器配置與材料
儀器部分：GC2020氣相色譜儀 氫焰檢測器(FID)
         ZKPHS-20A型全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器  20個(gè)工作位  贈(zèng)送200支頂空瓶
         N2000 雙通道（電腦、打印機(jī)自配）
         氫氣發(fā)生器   HK-3  氫氣流量300ml/min
         空氣發(fā)生器   AK-2  空氣流量2000ml/min
         高純氮?dú)怃撈?nbsp;    40L   氮?dú)饬髁?00ml/min

試劑：   10mg/ml環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品（品牌 中科譜）
         蒸餾水
前期處理：萬分之一電子天平
         1000ml容量瓶
         50ml容量瓶
         移液管0.5ml、1ml、2ml、5ml、
         吸球

公司提供全套環(huán)氧乙烷殘留檢測儀器
方案結(jié)論
采用GC-2020頂空-氣相色譜法測定醫(yī)用口罩中殘留的環(huán)氧乙烷。該方法采用色譜柱分離，F(xiàn)ID 檢
測，樣品中環(huán)氧乙烷與其它組分很好的分離，環(huán)氧乙烷的線性較好，其線性相關(guān)系數(shù)在 0.999
以上，低檢出限為 0.3μg/g，定量下限為 0.15ug/g，加標(biāo)回收率在 96.66-101.23%之間，
實(shí)驗(yàn)室內(nèi)相對標(biāo)準(zhǔn)偏差為 1.75~2.33%。
“眾志成城，抗擊疫情、中國加油、武漢加油”