環(huán)氧乙烷殘留分析方案（滕州中科譜提供）
一、環(huán)氧乙烷分析意義
2020年春節(jié)爆發(fā)的新型冠狀病毒肺炎造成了全國(guó)的恐慌，一次性醫(yī)用口罩成了人們出門*的裝備，由于口罩生產(chǎn)過程中需要使用環(huán)氧乙烷（EO）進(jìn)行滅菌，而環(huán)氧乙烷是一種有機(jī)化合物，為一種Z簡(jiǎn)單的環(huán)醚，化學(xué)式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質(zhì)。環(huán)氧乙烷具有頑強(qiáng)的擴(kuò)散和穿透能力，對(duì)細(xì)菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑，現(xiàn)在被廣泛的應(yīng)用于洗滌，制藥，印染等行業(yè)消毒使用。
環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì)，對(duì)人體毒性傷害非常大，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)有著嚴(yán)格要求。

二、環(huán)氧乙烷分析相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
GB/T14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第１部分：化學(xué)分析方法
GB/T16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(2)
三、環(huán)氧乙烷分析范圍

四、環(huán)氧乙烷分析儀器與材料
色譜：GC2020氣相色譜儀 氫焰檢測(cè)器(FID)
頂空：ZKPHS-20A型全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器  20個(gè)工作位  贈(zèng)送200支頂空瓶
軟件：雙通道色譜工作站      
氣源：氫氣發(fā)生器   HK-3 氫氣流量300ml/min
      空氣發(fā)生器   AK-2 空氣流量2000ml/min
     高純氮?dú)怃撈?nbsp; 40L  氮?dú)饬髁?00ml/min
備注：可選配氮?dú)淇瞻l(fā)生器一體機(jī)
移液槍：10ul 5oul  1ml等
玻璃容器：10ml容量蒸餾水瓶 500ml容量瓶等

試劑：環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品 純水機(jī)二級(jí)水等
五、環(huán)氧乙烷分析步驟
1、 標(biāo)準(zhǔn)品制備
取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品適量，制成六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，各取10ml，制備六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)品試樣。
當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品試樣達(dá)到氣液平衡時(shí)，不同濃度的液體對(duì)應(yīng)于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進(jìn)樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。
根據(jù)不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液對(duì)應(yīng)的峰高（或面積） ，繪制峰高（或面積） －濃1.5 根據(jù)公式，計(jì)算出環(huán)氧乙烷殘留量。
2、色譜分析條件
COL：160℃    INJ：180℃    DET：180℃    色譜柱：￠4*2M環(huán)氧乙烷柱
柱前壓力：0.1Mpa  
檢測(cè)器：FID  
自動(dòng)頂空進(jìn)樣器條件：
樣品溫度：70℃     閥箱溫度：60℃    管線溫度：80℃     樣品恒溫時(shí)間：15分鐘
加壓時(shí)間：0.3min   平衡時(shí)間0.1 min   進(jìn)樣時(shí)間0.05 min   反吹時(shí)間;0.5 min
3、分析譜圖

六、環(huán)氧乙烷分析總結(jié)
滕州中科譜分析儀器有限公司提供的環(huán)氧乙烷殘留分析方案廣泛用于口罩生產(chǎn)廠家，該分析方法符合（國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）數(shù)據(jù)安全可靠，操作簡(jiǎn)單詳細(xì)，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，希望剛方案能對(duì)抗擊肺炎疫情提供一份力量，儀器配置及分析方法請(qǐng)登錄我公司進(jìn)行免費(fèi)查詢下載?；蛑码娢夜炯夹g(shù)部質(zhì)詢 免費(fèi)提供分析方法，方法開發(fā)。