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硬艙體無菌隔離器無菌檢查法要求技術(shù)的應(yīng)用
硬艙體無菌隔離器應(yīng)用領(lǐng)域
高生物活性產(chǎn)品及無菌產(chǎn)品分裝、取樣、稱量等需要無菌操作的工序；加裝內(nèi)置集菌儀也可用作產(chǎn)品無菌檢查和陽性菌對照檢查。符合《中國藥典》2015年版附錄無菌檢查法要求，適用于無菌制劑、無菌原料藥、無菌醫(yī)療器械等各種無菌產(chǎn)品的無菌檢驗（包括直接接種法和薄膜過濾法）。
硬艙體無菌隔離器為什么要用隔離技術(shù)
1.相對于終滅菌的產(chǎn)品而言，非終滅菌產(chǎn)品的無菌操作工藝存在更大的變數(shù)。
2.每一個操作過程中產(chǎn)生的錯誤都有可能導(dǎo)致產(chǎn)品的污染。
3.一些手動或機械的操作在無菌操作過程中存在很大的污染風險。
4.保護產(chǎn)品和保護操作人員的需要。
5.法律法規(guī)的要求。
硬艙體無菌隔離器應(yīng)用領(lǐng)域
高生物活性產(chǎn)品及無菌產(chǎn)品分裝、取樣、稱量等需要無菌操作的工序；加裝內(nèi)置集菌儀也可用作產(chǎn)品無菌檢查和陽性菌對照檢查。符合《中國藥典》2015年版附錄無菌檢查法要求，適用于無菌制劑、無菌原料藥、無菌醫(yī)療器械等各種無菌產(chǎn)品的無菌檢驗（包括直接接種法和薄膜過濾法）。
硬艙體無菌隔離器為什么要用隔離技術(shù)
1.相對于終滅菌的產(chǎn)品而言，非終滅菌產(chǎn)品的無菌操作工藝存在更大的變數(shù)。
2.每一個操作過程中產(chǎn)生的錯誤都有可能導(dǎo)致產(chǎn)品的污染。
3.一些手動或機械的操作在無菌操作過程中存在很大的污染風險。
4.保護產(chǎn)品和保護操作人員的需要。
5.法律法規(guī)的要求。
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