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檢測口服液蓋(通常是鋁塑組合蓋或橡膠塞)的穿刺力，是藥品包裝質(zhì)量控制中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，穿刺力過大可能導致針頭彎曲或藥液噴濺，穿刺力過小可能導致密封性不足，運輸或儲存中意外穿孔，引發(fā)藥液泄漏或微生物污染。不合格的穿刺力可能導致鋁屑或塑料顆粒脫落，混入藥液(尤其是注射劑)，危害患者健康。
一、口服液蓋穿刺力測試儀技術(shù)參數(shù)
量程范圍500 N(標配)
50 N、100 N、250 N、1000 N、1500 N(可選)
精 度優(yōu)于0.5 級
分辨率0.0001 N
位移精度0.5 級
位移分辨率0.001 mm
試驗速度1 ~ 800 mm/min(無級調(diào)速)
試樣寬度50 mm(標配)
30mm (可選)
試樣夾持氣動
行 程1000 mm
電 源AC 220 V 50 Hz
外形尺寸540mm(L) × 450mm(B) × 1560mm(H)
凈 重77 kg
二、口服液蓋穿刺力測試儀的重要性
1. 確保用藥安全性與便利性
穿刺力控制：測試鋁塑組合蓋被穿刺針穿透所需的力度，確保力度適中：
過大會導致：注射器針頭彎曲、藥液飛濺或醫(yī)護人員操作困難(尤其急救場景)
過小可能引發(fā)：蓋體密封性不足，運輸中意外穿孔導致藥液污染或泄漏
兒童安全設(shè)計：部分特殊包裝需驗證防誤開性能，避免兒童誤穿刺
2. 符合藥品包裝強制性標準
法規(guī)符合性：滿足《中國藥典》、ISO 8536(醫(yī)用輸液器具)、YBB標準(藥品包裝材料)等對穿刺力的具體要求
一致性驗證：確保同一批次所有瓶蓋穿刺力差異在允許范圍內(nèi)(通常要求RSD≤10%)
3. 包裝材料與工藝優(yōu)化
鋁塑蓋選型：通過測試對比不同材質(zhì)(如鋁箔厚度、塑料層硬度)的性能差異
模具調(diào)試：指導沖壓模具參數(shù)調(diào)整，解決常見問題：
鋁層斷裂(穿刺力突變)
塑料屑脫落(污染藥液風險)
4. 防止生產(chǎn)與運輸風險
凍干粉針劑應(yīng)用：驗證冷凍干燥后膠塞回彈性對穿刺力的影響
物流模擬：檢測振動/溫濕度變化后穿刺力穩(wěn)定性，避免運輸后穿刺困難
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