藥品真空包裝整體的密封性能及內(nèi)部氣體殘留量直接影響著藥品的質(zhì)量，是相關(guān)企業(yè)需要關(guān)注和控制的指標(biāo)，決定了產(chǎn)品質(zhì)量及貨架期的包裝密封性問(wèn)題更是重中之重。尤其是對(duì)于無(wú)菌藥品，包裝的泄露會(huì)直接引起微生物的侵入，而對(duì)于充氮類(lèi)不穩(wěn)定藥品，空氣的侵入會(huì)直接造成藥品化學(xué)性質(zhì)的變化。一旦有密封性不合格藥品流入市場(chǎng)，將會(huì)對(duì)患者的用藥安全造成巨大隱患。
目前國(guó)內(nèi)大部分企業(yè)使用的是較為傳統(tǒng)的色水法，即將樣品放入亞甲基藍(lán)溶液中并抽真空查看樣品是否有亞甲基藍(lán)溶液滲入瓶?jī)?nèi)情況來(lái)判斷樣品是否泄露。但該方法存在檢測(cè)精度低（檢測(cè)到約10μm的微孔）、對(duì)樣品有破壞性、檢測(cè)結(jié)果無(wú)法復(fù)現(xiàn)等問(wèn)題，并不能達(dá)到制藥企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量保證的要求。
藥品包裝密封性檢測(cè)中的真空衰減法由于適用劑型多，檢測(cè)快速，測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確，逐漸發(fā)展為目前國(guó)內(nèi)外主流的包裝密封性檢測(cè)方法，近年來(lái)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)逐漸開(kāi)始采購(gòu)真空衰減檢漏儀進(jìn)行藥品的包裝密封性檢測(cè)。
真空衰減原理，將測(cè)試樣品放置在腔體抽至真空，通過(guò)檢測(cè)腔體內(nèi)真空壓力變化值，進(jìn)而測(cè)算出有無(wú)泄漏以及泄漏率/漏孔大小。這一新型檢漏方案不僅解決傳統(tǒng)方式樣品破損、無(wú)法數(shù)據(jù)定量、結(jié)果依賴(lài)經(jīng)驗(yàn)等缺點(diǎn)，其兼容性?xún)?yōu)勢(shì)還能夠幫助企業(yè)僅通過(guò)一套設(shè)備配合定制夾具，即可完成幾乎所有軟、硬包裝形式的檢測(cè)。測(cè)量方法是非破壞性的。經(jīng)測(cè)試的包裝保持完好無(wú)損，因此測(cè)試以后不必銷(xiāo)毀。
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