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 藥物中的殘留溶劑系指在藥物活性成分(APIs)、輔料以及藥品加工過程中使用的，但在凈化工藝過程中未能*去除的那部分溶劑。藥品中的雜質(zhì)主要分為三類，分別為:有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑。在藥品生產(chǎn)過程中常常會使用大量的溶劑，有時(shí)溶劑的使用是合成的關(guān)鍵，因?yàn)樗軌驔Q定藥品的特征，如晶形態(tài)、純度和溶解性能等。但是殘留溶劑沒有任何的療效，應(yīng)盡可能的去除，而且殘留量要符合ICH人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會)指南的要求。ICH是控制藥品質(zhì)量、活性物質(zhì)、輔料以及藥品純度的標(biāo)準(zhǔn)之一。