前言 塑料、聚合物及其它制藥產(chǎn)品包裝材料可析出具有潛在毒 性的化學(xué)雜質(zhì)，針對此類物質(zhì)的檢測研究不僅是制藥行業(yè)的關(guān) 注熱點(diǎn)，同時也是對相關(guān)分析人員的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。通常來說，可 萃取物和可浸出物（E/L）研究的主要目的在于對任何可能由 包裝材料遷移至zui終產(chǎn)品、藥物中的污染物進(jìn)行定性確認(rèn)、定 量檢測，并盡可能降低其含量。“可萃取物”是指容器密閉系 統(tǒng)中可在實驗室加速條件下進(jìn)入溶劑中從而被提取出的化學(xué)物 質(zhì)。其中，實驗室加速條件包括升溫和強(qiáng)烈溶劑，而加速目的 是在避免材料降解、異變的前提下實現(xiàn)zui大提取量。“可浸出 物”則被定義為在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)可由包裝遷移至藥物產(chǎn)品中的 化學(xué)物質(zhì)。
對于產(chǎn)品使用者所產(chǎn)生的潛在與實際影響概括如下：
• 可萃取物 = 可能產(chǎn)生影響 • 可浸出物 = 實際產(chǎn)生影響
兩類雜質(zhì)的檢測樣本主體：
• 可萃取物 = 容器材料 • 可浸出物 = zui終產(chǎn)品
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