藥物雜質(zhì)因其可能對藥品質(zhì)量、安全性和有效性產(chǎn) 生影響，目前成為國內(nèi)外藥品監(jiān)管機構(gòu)的重點關(guān)注 內(nèi)容之一。隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口規(guī)模的擴(kuò)大，了 解國外法規(guī)市場的藥物雜質(zhì)控制要求、加強對藥物 雜質(zhì)的分析與控制已成為國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)共同關(guān) 注的話題。 任何影響藥物純度的物質(zhì)統(tǒng)稱為雜質(zhì)，人用藥物注 冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會 ( 簡稱 ICH) 對雜質(zhì)的定義為 藥物中存在的，化學(xué)結(jié)構(gòu)與該藥物不一致的任何成分。藥物中含有雜質(zhì)會降低療效，影響藥物的穩(wěn)定 性，有的甚至對人體健康有害或產(chǎn)生其他毒副作用。 因此，檢測有關(guān)物質(zhì)，控制純度對確保用藥安全有效，保證藥物質(zhì)量是非常重要的。
使用儀器：賽默飛世爾科技的 AccelaTM UHPLC 系統(tǒng)和臺式 Orbitrap Q Exactive FocusTM 質(zhì)譜儀，數(shù)據(jù)處理采用 Mass FrontierTM 軟件
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