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片劑制備的工藝流程簡(jiǎn)介
點(diǎn)擊次數(shù)：3262 發(fā)布時(shí)間：2013-3-26
片劑的制法可分為顆粒壓片法和直接壓片法兩大類(lèi)，目前以顆粒壓片法應(yīng)用zui多。顆粒壓片法又可分為濕法制粒壓片法和干法制粒壓片法。
?。ㄒ唬┲祁w粒
由于制成顆粒后再壓片，可改善物料的流動(dòng)性和可壓性，因此制顆粒往往是壓片的前過(guò)程。
1.制粒的目的
?。?）增加物料的流動(dòng)性；
（2）減少細(xì)粉吸附和容存的空氣，以減少藥片的松裂；
?。?）避免粉末分層；
（4）避免細(xì)粉飛揚(yáng)。
2.制粒的方法
?。?）濕法制粒：系指將藥料加入潤(rùn)濕劑或黏合劑制成軟材，制顆粒的方法。分為流化噴霧制粒法、擠出制粒法、滾轉(zhuǎn)制粒法和噴霧干燥制粒法。
?。?）干法制粒：系指不用潤(rùn)濕劑或液態(tài)黏合劑而制成顆粒的方法。其特點(diǎn)是：物料不經(jīng)過(guò)濕和熱的處理，既可縮短工時(shí)，又可提高對(duì)濕、熱敏感藥物產(chǎn)品的質(zhì)量。分為滾壓法和重壓法。
?。?）濕顆粒干燥：用濕法制成的顆粒應(yīng)及時(shí)干燥，以免結(jié)塊或受壓變形。干燥溫度視原料性質(zhì)而定，一般為60℃～80℃。含揮發(fā)性及苷類(lèi)成分或遇熱不穩(wěn)定的藥物干燥溫度應(yīng)控制在60℃以下。
?。?）干顆粒的質(zhì)量要求
?、僦魉幒浚喊丛撈瑒┏善返臋z驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)定。
?、诤浚褐兴帀浩酶深w粒含水量一般為3%～5%；化學(xué)藥干顆粒含水量為1%～3%，但個(gè)別品種可例外。
③顆粒大小、松緊度：顆粒過(guò)硬，壓片易產(chǎn)生麻面；松顆粒易碎成細(xì)粉，壓片時(shí)易產(chǎn)生松片、裂片等。
?。?）壓片前干顆粒的處理
?、僬?；
?、诩訐]發(fā)油或揮發(fā)性藥物；
?、奂訚?rùn)滑劑。
（二）壓片
中藥片劑的一般制備工藝流程如下：
中藥原料的處理→加輔料→混合→制顆粒→干燥→整粒→壓片（包衣）→質(zhì)檢→包裝。
1.中藥原料的處理
中藥原料處理的一般原則如下。
?。?）提純：若處方中藥材有效成分明確，可采用特定的方法和溶劑提取有效成分，制成提純片。
?。?）全浸膏：若處方中藥材有效部分（位）較明確，可將藥材全部提取制成干浸膏。
?。?）半浸膏：若處方中有的藥材有效部分（位）較明確，有的藥材含淀粉較多或有效部分（位）不明確，可采取藥材細(xì)粉與稠浸膏混合制粒法。
?。?）全粉：若處方中藥材為貴重藥、毒劇藥、樹(shù)脂類(lèi)藥或受熱有效成分易破壞的藥材，可采取藥材全粉制粒法。
含揮發(fā)性成分較多的藥材宜用雙提法，先提取揮發(fā)性成分另置，藥渣再加水煎煮或?qū)⒄麴s后剩余藥液制成稠膏或干浸膏粉；也可單提揮發(fā)油。
2.片重計(jì)算
?。?）若片數(shù)與片重未定時(shí)，可計(jì)算單服顆粒重，再按下式計(jì)算片重：
單服顆粒重（g）＝干顆?？傊亓浚╣）／單服次數(shù)
片重（g）＝單服顆粒重（g）／單服片數(shù)
干顆?？傊亓浚ㄖ魉幖虞o料）應(yīng)等于片數(shù)乘片重，即按下式計(jì)算：
片重＝（干顆粒重+壓片前加入的輔料重量）／理論片數(shù)
?。?）已知主藥含量時(shí)，則可先測(cè)定顆粒中主藥含量，再計(jì)算片重。按下式計(jì)算：
片重＝每片含主藥量／干顆粒測(cè)得的主藥百分含量
3.壓片方法
壓片方法一般分為濕法制粒壓片法、干法制粒壓片法和粉末直接壓片法。壓片時(shí)常用單沖壓片機(jī)或旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)。
?。?）濕顆粒法制片：適用于藥物不能直接壓片，且遇濕、熱不起變化的片劑制備。
?。?）干顆粒法制片：系指不用潤(rùn)濕劑或液態(tài)粘合劑而制成顆粒進(jìn)行壓片的方法。
?。?）粉末直接壓片法系指將藥物粉末與適宜的輔料混勻后，不經(jīng)過(guò)制顆粒而直接壓片的方法。
| 單沖壓片機(jī)簡(jiǎn)單操作過(guò)程圖（在開(kāi)機(jī)操作前一定要先手動(dòng)試壓片劑！） |
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| 1、準(zhǔn)備物料（制造顆粒） | 2、模具安裝 |
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| 3、片劑厚度調(diào)節(jié) | 4、倒入物料進(jìn)行試壓 |
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| 5、轉(zhuǎn)動(dòng)手輪進(jìn)行手動(dòng)試壓片劑 | 6、試壓出來(lái)的片劑合格后即可開(kāi)機(jī)壓片 |
 |  |
| 7、壓片中查看壓出來(lái)的片劑是否都一樣 | 8、壓好的片劑 |
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