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安譜實驗手持拉曼光譜儀單頁（藥企版）

閱讀：362 發(fā)布時間：2020-07-28

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010版)》明確規(guī)定應當制定相應的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。但目前整個行業(yè)普遍還無法做到按生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求對購入原輔料的每一個小包裝進行鑒別，法規(guī)依從性差，只能通過抽樣檢測和送到實驗室鑒別，對藥品檢測主要通過化學反應、大型儀器檢測等方法，步驟繁瑣，不能在生產(chǎn)現(xiàn)場應用。由于拉曼光譜技術(shù)具有物質(zhì)的分子指紋特征，是物質(zhì)表征的常用方法之一，在2010年版《中國藥典》收載了拉曼光譜法指導原則，推薦拉曼光譜技術(shù)在原輔藥檢測中進行應用，目前，拉曼光譜技術(shù)已經(jīng)逐步成為制藥企業(yè)的非破壞性的快速檢測和質(zhì)量控制手段。

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