近年來，神經(jīng)干細(xì)胞（NSC）研究在治療神經(jīng)退行性（如帕金森病和阿爾茨海默）及中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷（如脊髓損傷和缺血性腦卒中）方面取得了顯著的臨床進(jìn)展。臨床試驗表明，NSC移植能夠有效促進(jìn)神經(jīng)再生和功能恢復(fù)，為這些難治性疾病提供了新的治療途徑。
腦源性神經(jīng)營養(yǎng)因子（BDNF，Brain Derived Neurotrophic Factor）在神經(jīng)干細(xì)胞療法中起著關(guān)鍵作用。它通過促進(jìn)神經(jīng)元分化、支持神經(jīng)元存活、增強神經(jīng)可塑性以及調(diào)節(jié)突觸傳遞，顯著提高了治療效果，并促進(jìn)了神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的重建。這些發(fā)現(xiàn)為進(jìn)一步優(yōu)化和開發(fā)基于NSCs的治療策略奠定了基礎(chǔ)。
2023年4月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《人源干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中提到“若生產(chǎn)中使用研究級試劑（如培養(yǎng)基、細(xì)胞因子、化學(xué)小分子等），為了確保產(chǎn)品一致性和純度，應(yīng)盡可能按照GMP要求生產(chǎn)"。但目前對細(xì)胞因子產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)尚未達(dá)成廣泛的共識，不同產(chǎn)品之間存在差異性。在市場研發(fā)的熱度上漲、企業(yè)追求候選產(chǎn)品更優(yōu)的療效和安全性以及監(jiān)管愈發(fā)嚴(yán)格的情況下，研究者對細(xì)胞因子產(chǎn)品的選擇標(biāo)準(zhǔn)也日益提升，亟需既能夠穩(wěn)定規(guī)模化供應(yīng)，又能夠符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞因子以滿足研發(fā)及后續(xù)注冊的需求。
為了滿足市場需求和監(jiān)管要求，Gibco PeproTech在繼去年推出了18款PeproGMP細(xì)胞因子后，推出了GMP級別的BNDF細(xì)胞因子，與Gibco CTS Neurobasal培養(yǎng)基、CTS N-2添加劑、CTS B-27添加劑并稱“神經(jīng)干細(xì)胞四劍客"。
Gibco PeproGMP細(xì)胞因子的生產(chǎn)過程滿足GMP準(zhǔn)則和USP<1043>，通過提供可靠廣泛的測試、充足的文檔等方式賦能細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床及商業(yè)化生產(chǎn)。
PeproGMP成為讓您選擇的理由
· GMP生產(chǎn)規(guī)范：ISO 9001:2015認(rèn)證的GMP生產(chǎn)設(shè)施；PeproGMP細(xì)胞因子是使用成分確定的培養(yǎng)基、酶和化學(xué)品生產(chǎn)的，安全性高且不會引入外源污染。
PeproGMP細(xì)胞因子生產(chǎn)環(huán)境（經(jīng)ISO認(rèn)證的潔凈環(huán)境）
· QMS質(zhì)量體系：嚴(yán)格的供應(yīng)商管理、產(chǎn)品的可追溯性和廣泛的質(zhì)量測試。PeproGMP符合純度、特性、安全性、活性和批次間一致性的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。賽默飛通過純度、特性、安全性、活性和批次間一致性等標(biāo)準(zhǔn)來對PeproGMP細(xì)胞因子進(jìn)行驗證。
PeproGMP的批次間和不同等級間的一致性：效力的一致性非常重要，它能讓企業(yè)輕松實現(xiàn)規(guī)模放大，而無需因原材料的顯著差異而進(jìn)行額外的驗證，并能確保保持一致的批次間生產(chǎn)工藝
· 專業(yè)的團(tuán)隊支持：我們擁有專業(yè)的重組蛋白支持團(tuán)隊，能夠從法規(guī)、質(zhì)量和技術(shù)等方面，為您提供真正的“白手套"級服務(wù)。
PeproGMP，永遠(yuǎn)為您提供更多選擇。
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