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賽默飛分析與質(zhì)控整體解決方案

生物制品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，一直是整個(gè)生物
醫(yī)藥行業(yè)共同關(guān)心的問(wèn)題。其中，制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，選擇
合適的分析檢驗(yàn)方法，是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。國(guó)際人用藥
品 技 術(shù) 要 求 協(xié) 調(diào) 理 事 會(huì)（International Council for
Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals
for Human Use）發(fā)布的 ICH Q 系列等，為藥品從研發(fā)到生產(chǎn)
的質(zhì)量管理提出了科學(xué)的方法，其 QTPP-CQA-CPP-CS 的開(kāi)
發(fā)思路也越來(lái)越受到重視。近年來(lái)，各地的監(jiān)管法規(guī)和
質(zhì)量管理理念不斷發(fā)展，中國(guó)、歐美、日本，以及 WHO 等
的藥監(jiān)組織都發(fā)布或更新了一系列的法律法規(guī)、藥典和指南。
中國(guó) 2017 年加入 ICH，到 2022 年底，ICH 指導(dǎo)原則實(shí)施率
預(yù)計(jì)將達(dá)到 93%；此外，2019 年新修訂的《藥品管理法》中，
第二十八條對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)做出清晰界定，明確了《中國(guó)藥
典》在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的主體地位；2020 年新版藥典發(fā)布，
進(jìn)一步完善規(guī)范了藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，豐富和細(xì)化了檢測(cè)指標(biāo)和
檢測(cè)方法。