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結(jié)核抗體診斷試劑盒
通用名稱:
結(jié)核抗體***標檢測卡英文名稱：Tuberculosis Antibody One Step Test 屬于二類產(chǎn)品，操作說明書內(nèi)附 【包裝規(guī)格】 25人份/盒 【預期用途】 檢測卡供臨床診斷結(jié)核分支桿菌感染，檢測樣本為新鮮臨床血清。
【檢驗原理】 本產(chǎn)品是以膠體***作為指示標記，用膠體***標記抗人免疫球蛋白IgG單克隆抗體，用基因工程表達的結(jié)核分支桿菌分泌蛋白抗原包被硝酸纖維素檢測膜，應用免疫層析技術(shù)來檢測血清中結(jié)核抗體的快速“一 步法”檢測卡。若樣本中存在結(jié)核抗體，則反應膜上出現(xiàn)兩條紅色的檢測線和控制線，否則反應膜只出現(xiàn)一條控制線。
【主要組成成份】 ·每盒產(chǎn)品內(nèi)含25人份檢測卡，檢測卡包裝袋內(nèi)均加干燥劑并單***密封包裝。 ·使用說明書一份。 ·7ml的樣品稀釋液一瓶。 【儲存條件及有效期】 1.儲存條件：包裝后的試劑盒應貯存在4℃～30℃通風、避光、干燥處,禁止冷凍。 2.本產(chǎn)品的有效期為18個月。
【適用儀器】 無需儀器 【樣本要求】 收集臨床分離新鮮血清做檢測樣本，分離新鮮血清樣本要在1小時內(nèi)完成檢驗，超過1小時需在4℃保存，4℃保存時間不要超過48小時。
【檢驗方法】 撕開鋁箔袋取出測試板平放，在檢測板右端的加樣孔中加10μl血清，再加100μl樣品稀釋液，平放，等待3～5分鐘觀察檢測卡中部檢視窗的結(jié)果，20分鐘內(nèi)讀結(jié)果。
【參考值（參考范圍）】 本檢測卡為定性檢測試劑，無需參考值。
【檢驗結(jié)果的解釋】 陽性：在觀察窗T、 C處先后出現(xiàn)紫紅色線。 陰性：僅在觀察窗C處出現(xiàn)紫紅色線。 無效：在觀察窗T、C處均無紫紅色線出現(xiàn)，表明試驗失敗或檢測卡失效。
【檢驗方法的局限性】
1.本檢測卡僅適用于新鮮血清標本。對于全血、血漿標本以及取自其他部位的標本，檢測效果尚未明確。
2. 此檢測法是一種快速、定性的過篩實驗，能特異性地檢測出活動性結(jié)核病人血清中抗結(jié)核分支桿菌抗體，對其他類型的結(jié)核，檢測效果尚不明確。
3. 如血清中抗體含量低于檢測的靈敏度要求，可能得出不正確的陰性結(jié)果。
4. 本法要求待測血清必須新鮮，脂血、溶血、陳舊濃縮的血清均影響檢測結(jié)果。
【產(chǎn)品性能指標】 本品用于定性檢測結(jié)核患者血清中的IgG抗體，臨床輔助診斷結(jié)核分支桿菌感染，試驗結(jié)果還需要臨床醫(yī)生結(jié)合患者癥狀、體征及其它檢查結(jié)果進一步確
注：可以用于臨床試驗 ，本品屬于醫(yī)療器械