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GB18457-2024標(biāo)準(zhǔn)是針對醫(yī)用針管（針）制定的最新規(guī)范，該標(biāo)準(zhǔn)詳細規(guī)定了從0.18mm（34G）到3.4mm（10G）公稱尺寸范圍內(nèi)不銹鋼針管的各項要求，旨在確保醫(yī)用針管在實際使用中的安全性和有效性。其中，韌性測試是評估醫(yī)用針管耐用性和安全性的重要環(huán)節(jié)。本文將重點介紹GB18457-2024新標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)用針管（針）韌性測試儀的試驗要求。

一、測試原理

醫(yī)用針管（針）韌性測試的原理是通過施加外力來模擬針管在使用過程中的應(yīng)力狀態(tài)。測試過程中，將針管的一端牢牢固定在夾具上，從固定點到規(guī)定跨距的針管上施加一個力，使其向一個方向彎曲至規(guī)定的角度，然后向相反方向彎曲相同的角度。如此反復(fù)彎曲至規(guī)定的循環(huán)次數(shù)，以評估針管的韌性。

二、試驗要求

1. 測試設(shè)備：

• 使用符合GB18457-2024標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用針管（針）韌性測試儀進行測試。

• 測試儀的跨距、施力頻率、彎曲角度等參數(shù)需滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

2. 測試樣品：

• 選擇符合GB18457-2024標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用注射針管作為測試樣本。

• 樣品應(yīng)來自批量生產(chǎn)中的不同批次，以確保測試結(jié)果的代表性。

3. 測試步驟：

• 將針管一端牢牢固定在測試儀的夾具上。

• 根據(jù)針管的壁厚類型（正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁），設(shè)定相應(yīng)的彎曲角度。正常壁針管彎曲角度為（25±1）°，薄壁針管為（20±1）°，超薄壁和極薄壁針管為（15±1）°。

• 使用測試儀以0.5Hz的速率，雙向施力20次，使針管在平面上產(chǎn)生彎曲角度變形。

• 在測試過程中，目測觀察針管的斷裂情況。

4. 測試報告：

• 測試報告應(yīng)包含針管的描述和公稱尺寸。

• 報告需指出針管的壁厚類型（正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁）。

• 記錄試驗時針管是否有斷裂。

• 報告應(yīng)包括試驗日期和所用不銹鋼合金的類型。

GB18457-2024標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)用針管（針）韌性測試儀的試驗要求涵蓋了測試設(shè)備、測試樣品、測試步驟和測試報告等多個方面。通過遵循這些要求，可以確保醫(yī)用針管在實際使用中具有優(yōu)良的性能和安全性。因此，各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、第三方質(zhì)檢機構(gòu)和科研實驗應(yīng)嚴(yán)格按照GB18457-2024新標(biāo)準(zhǔn)進行測試和評估，以確保醫(yī)用針管的質(zhì)量和安全性。