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浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司
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| 產(chǎn)品信息 產(chǎn)品型號： 批號： 過濾精度：0.22+0.22μm 有效過濾面積：0.65㎡ 微孔濾膜材質(zhì)：聚醚砜PES 內(nèi)、外筒材質(zhì)：聚丙烯PP 端蓋材質(zhì)：聚丙烯PP 密封圈材質(zhì)：硅橡膠 Silinon 生物安全性 本產(chǎn)品材料經(jīng)過測試符合USP 關(guān)于體內(nèi)VI-121℃塑料生物反應(yīng)試驗。 非直接食品添加劑 產(chǎn)品中的膜和其他材料分別符合21CFR 177.2910和21CFR 177.182條款的FDA非直接食品添加劑的標(biāo)準(zhǔn)。 USP 細(xì)菌內(nèi)毒素 采用LAL方法測試，每只10英寸濾芯純化水溶出物中的內(nèi)毒素含量低于0.5EU/ml。 完整性測試 每支濾芯都通過了和細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗相關(guān)聯(lián)的非破壞性完整性測試。 在 25℃，使用氮氣作為氣源，純水介質(zhì)條件下測試起泡點，起泡點不低于0.345Mpa。 在 25℃，使用氮氣作為氣源，純水介質(zhì)條件下，2760mbar壓力下進(jìn)行擴散流測試，每10 英寸的濾芯，擴散流速低于28ml/min。 | 細(xì)菌截留 采用ASTM F 838-05方法進(jìn)行細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗，測試產(chǎn)品截留能力不低于1×107 CFU /cm2 的Brevundimonas diminuta。 耐熱性能 經(jīng) 30 次濕熱滅菌（121℃，30min）處理后，濾芯完整性測試合格。 經(jīng) 10 次在線蒸汽滅菌（125℃，30min）處理后，濾芯完整性測試合格。 耐壓性能 40℃，承受正向壓力0.55Mpa； 25℃，承受反向壓力0.35Mpa。 流量測試 每只10英寸的濾芯，在0.02Mpa的壓差條件下用純水測試，樣品的流量20L/min。 潔凈度 本產(chǎn)品符合USP關(guān)于注射劑顆粒物要求，符合 21CFR.210.3（b） （6）條款中“無纖維釋放過濾器” 的規(guī)定。 易氧化物 每支10英寸濾芯經(jīng)滅菌鍋滅菌后，用純化水沖洗3000ml ,符合USP關(guān)于沖洗后的要求。 析出物測試 每支10英寸濾芯，室溫條件下，采用純化水浸泡24小時后測試，溶出物含量低于20mg。 |
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