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細(xì)胞毒素安全柜的咨詢
閱讀：596 發(fā)布時間：2024-3-31
如果生物試驗(yàn)中涉及了細(xì)胞毒素類藥物，例如一些化學(xué)療法藥物，這些細(xì)胞毒素類藥物有ji高的毒性；與微生物產(chǎn)品不同的是，它們不可以被福爾馬林或過氧化氫中和。而細(xì)胞毒素安全柜是專門高毒性的細(xì)胞毒素類藥物試驗(yàn)與生產(chǎn)設(shè)計(jì)的，主要特點(diǎn)之一是可以在風(fēng)機(jī)運(yùn)行時更換HEPA過濾器，這樣負(fù)壓可以保持，確保了維修人員的安全。
在2000年5月，歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(CEN)頒布了生物安全柜歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN12469:2000，正式替代了德國DIN12950、英國BS5726和法國NFX-44-201等歐盟成員國生物安全柜的標(biāo)準(zhǔn)，成為歐盟區(qū)域內(nèi)生物安全柜的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。
NSF/ANSI49和EN12469是目前通用的生物安全柜國際認(rèn)證，這兩種標(biāo)準(zhǔn)對安全柜性能分級、安全性能檢測都有詳細(xì)的說明和要求。安全柜標(biāo)準(zhǔn)對規(guī)范安全柜市場，保護(hù)研究人員起到重要的作用?？蛻粼谶x購生物安全柜時，除了了解安全柜各項(xiàng)性能指標(biāo)，快且方便鑒別安全柜安全性能的方法是了解您購買的安全柜是否獲得過以上兩項(xiàng)最主要的國際安全柜認(rèn)證。
以上兩項(xiàng)最主要的國際安全柜認(rèn)證中，最重要的是測試安全柜保護(hù)性能的微生物測試，就是使用細(xì)菌芽孢的微生物挑戰(zhàn)測試，包括以下三個方面：
1、人員保護(hù)：細(xì)菌芽孢放置在工作區(qū)域，它們將不允許從前窗逃逸；
2、產(chǎn)品保護(hù)：從工作區(qū)域外向前窗開口處釋放細(xì)菌芽孢，通過測試的安全柜將可以防止細(xì)菌芽孢進(jìn)入工作區(qū)域污染試驗(yàn)品；
3、交*感染：細(xì)菌芽孢在安全柜內(nèi)從一個位置釋放，它們將不允許落到超過20cm的臨近區(qū)域；
在微生物測試后，將可以得到安全柜的安全性能范圍圖(PerformanceEnvelope)，可以明確顯示生物安全柜通過所有以上三種微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)的風(fēng)速設(shè)定點(diǎn)(Airflowsetpoints)[進(jìn)氣流速率范圍和下沉氣流速率范圍]。為了確保安全柜在不同運(yùn)行狀態(tài)下的安全性，用戶有必要向廠家索取相應(yīng)型號安全柜的安全性能范圍圖。在尋求生產(chǎn)商產(chǎn)品認(rèn)證的同時，用戶也需要注意以下事項(xiàng)：
1.當(dāng)生產(chǎn)商聲稱自己生產(chǎn)的安全柜符合某項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)時，可要求其出示證明-合法的認(rèn)證機(jī)構(gòu)所簽署的獨(dú)立檢測報(bào)告；
2.一些標(biāo)準(zhǔn)可能與安全柜安全性能無直接關(guān)聯(lián)，例如生物安全柜生產(chǎn)商聲稱獲得ISO9001質(zhì)量認(rèn)證，而ISO9001并不會對安全柜性能進(jìn)行以上國際安全柜標(biāo)準(zhǔn)的檢測；
3.認(rèn)證必須是由獨(dú)立、合法的安全柜認(rèn)證機(jī)構(gòu)測試和頒布的。