湖北醫(yī)用試劑注射用水設備（WFI，Water for Injection）制備設備的典型工藝流程及技術要點簡介，符合國內(nèi)外藥典（如《中國藥典》、USP、EP）標準：

湖北醫(yī)用試劑注射用水設備

一、核心工藝目標

1. 水質(zhì)要求：

• 無菌、無熱原（內(nèi)毒素≤0.25 EU/mL）

• 電導率≤5 μS/cm（25℃）

• 微生物限度≤10 CFU/100 mL

• 無顆粒物、有機物、金屬離子等雜質(zhì)

2. 用途：醫(yī)用試劑配制、注射液生產(chǎn)、無菌原料藥工藝用水等。

二、典型工藝流程

1. 預處理系統(tǒng)

• 功能：去除原水中的懸浮物、有機物、余氯、硬度及微生物，保護后續(xù)核心設備。

• 主要配置：

• 多介質(zhì)過濾器：石英砂+無煙煤濾料，去除泥沙、膠體（出水SDI≤4）。

• 活性炭過濾器：吸附余氯、有機物，改善口感（余氯≤0.1 mg/L）。

• 軟化器（可選）：鈉型樹脂交換，降低原水硬度（防止RO膜結垢）。

• 精密過濾器：5μm PP濾芯，攔截殘留顆粒。

2. 核心凈化工藝

• 方案1：多效蒸餾水機（傳統(tǒng)工藝）

• 原理：通過高溫汽化→冷凝去除雜質(zhì)，分三效或四效蒸餾。

• 優(yōu)勢：無菌保障強，適合熱穩(wěn)定試劑用水。

• 缺點：能耗高，設備體積大。

• 方案2：反滲透（RO）+電去離子（EDI）

• 通過電場再生樹脂，連續(xù)去除離子，產(chǎn)水電阻率≥15 MΩ·cm。

• 無需化學再生，避免二次污染。

• 一級RO：脫鹽率≥95%，降低二級負荷。

• 二級RO：進一步脫鹽，電導率≤20 μS/cm。

• 雙級RO系統(tǒng)：

• EDI模塊：

3. 后處理與滅菌

• 紫外線殺菌（UV）：254 nm波長滅活微生物（殺菌率≥99.9%）。

• 終端過濾：0.22 μm微孔濾膜，確保無菌、無顆粒。

• 氮氣密封儲罐：316L不銹鋼材質(zhì)，循環(huán)控溫（80-85℃）防微生物滋生。

4. 分配系統(tǒng)

• 循環(huán)回路：不間斷循環(huán)（流速≥1.2 m/s），避免死水區(qū)。

• 管路材質(zhì)：316L不銹鋼或惰性材料（如PVDF），防止腐蝕和溶出物。

• 在線監(jiān)測：電導率、TOC、微生物等實時檢測，超標報警。

三、關鍵設備與技術

1. 材質(zhì)要求：

• 預處理階段：碳鋼襯膠或316L不銹鋼；

• RO/EDI/儲罐：全316L不銹鋼，拋光處理（Ra≤0.4 μm）。

2. 自動化控制：

• PLC系統(tǒng)監(jiān)控流量、壓力、溫度、電導率等參數(shù)，支持數(shù)據(jù)記錄與追溯。

3. 驗證支持：

• 提供DQ（設計確認）、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）文件，符合GMP/FDA要求。

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四、維護與注意事項

1. 日常維護：

• 定期更換預處理濾芯（每3-6個月）、RO膜（3-5年）、EDI模塊（5-8年）。

• 儲罐每周消毒，管路每月沖洗。

2. 風險控制：

• 原水水質(zhì)波動時需加強預處理（如增加軟化器或活性炭投加量）。

• 定期檢測內(nèi)毒素、電導率，確保符合藥典標準。

總結

醫(yī)用試劑注射用水設備需以“預處理+RO/EDI+后處理"為核心工藝，結合自動化控制與嚴格驗證，確保水質(zhì)無菌、無熱原、穩(wěn)定可靠。選型時需根據(jù)原水條件、產(chǎn)能需求及預算優(yōu)化配置