蒙脫石散作為臨床常用的止瀉藥和消化道黏膜保護劑，藥效核心是其強大的吸附能力（吸附毒素、細菌、病毒等）和黏膜覆蓋保護能力。不同的晶型（如蒙脫石的不同礦物亞型或處理工藝導致的細微結構差異）會顯著影響這些能力。

另外，蒙脫石散的原料蒙脫石是一種天然層狀硅酸鹽礦物，具有復雜的結構和組成。原料中可能含有石英、方英石、方解石、長石等伴生礦物。這些雜質不僅可能影響吸附性能，其中的結晶型二氧化硅（石英、方英石）吸入具有致癌風險，需控制其在成品中的含量。

采用XRD（X-Ray Diffractometer，X射線衍射儀）進行晶型鑒定是評估和比較不同原料來源和加工質量一致性的重要手段。因此，晶型鑒定、雜質分析和晶型一致性評價在蒙脫石散的生產和質量控制中具有極其重要的意義。

如圖1，根據2025版《中國藥典》二部中蒙脫石散XRD晶型鑒定規(guī)范和《USP》43-NF38<856>X-ray Diffraction規(guī)范，蒙脫石存在以下三個特征峰：

由圖2，對實測蒙脫石散的原料藥進行尋峰處理，并對實測衍射峰和參考峰位置進行對比，根據2025版《中國藥典》四部（0451粉末X射線衍射法），如表1，該原料藥的三個特征峰示差值均在±0.2°允許誤差范圍內，說明該原料藥符合蒙脫石晶體結構特征。

由圖4，方石英在15~35°范圍內存在三個特征峰，而實驗譜上并為在方石英理論出峰處存在明顯的衍射峰，說明該樣品中不含有方石英雜質。

由圖5，扣除背景后，可得譜圖各峰的凈強度。并在圖5上標記上了蒙脫石樣品XRD譜上各衍射峰強和相對百分比，以及其它雜質峰的峰強。通過相對百分比可知，各單個雜質峰的峰高除上蒙脫石的特征峰峰高得出的比值均＜70%，該比值滿足《藥典》二部關于蒙脫石散雜質相含量的要求。