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安捷倫科技(中國)有限公司

精準工具,合規(guī)支持丨安捷倫 Cary 3500 紫外-可見分光光度計保障藥物分析

時間:2025-6-25 閱讀:141
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紫外-可見分光光度計是藥物分析不可或缺的工具,為確保分析結(jié)果準確可靠,儀器必須嚴格遵循藥典的高標準要求。美國藥典(USP)和歐洲藥典(Ph.Eur.)對紫外-可見分光光度計的性能驗證提出了明確指導(dǎo),安捷倫 Cary 3500 紫外-可見分光光度計正是滿足這些嚴苛要求的理想選擇。

 

全面驗證測試,符合藥典要求


Cary 3500 自帶的操作軟件,可以提供一系列自動化的系統(tǒng)驗證測試,完全符合 USP<857>和 EP 2.2.25 的要求。包括以下測試:

1

波長           

使用標準物質(zhì)(如鈥的高氯酸溶液、氙燈等)驗證波長準確度和精度。

2

吸光度        

通過重鉻酸鉀溶液和 NIST 可溯源的濾光片驗證吸光度準確度和精度。

3

光度線性    

使用合適的有證標準物質(zhì),測試線性相關(guān)度(R²)≥0.999。

4

雜散光測試

采用氯化鉀、碘化鈉、亞硝酸鈉等標準溶液,確保雜散光水平符合要求。

5

分辨率測試

通過甲苯的己烷溶液驗證儀器的光譜分辨率,確保能夠分辨接近重疊的吸收峰。

圖片

圖 1. Cary 3500 多池分光光度計由兩部分組成:主機(圖片右側(cè))和多池樣品倉模塊(圖片左側(cè))。兩部分連接形成完整的分光光度計。

創(chuàng)新模塊化設(shè)計,簡化驗證流程


Cary 3500 可以配置多池樣品倉模塊,該模塊支持 1 個參比和最多 7 個樣品的同步測量,顯著提升分析效率。對于驗證而言,Cary 3500 的多池模塊不含移動部件,其光學(xué)設(shè)計可確保每個比色皿位置的光學(xué)性能一致,簡化了驗證流程。例如,波長和分辨率測試只需在任意一個比色皿位置進行即可,而吸光度測試則會覆蓋所有位置以確保全面性能。

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便捷應(yīng)用軟件,賦能數(shù)據(jù)管理


Cary UV 工作站軟件支持 21 CFR Part 11 和歐盟附錄 11 的法規(guī)要求,深度確保數(shù)據(jù)可靠性和可追溯性。軟件內(nèi)置的系統(tǒng)驗證應(yīng)用程序能夠自動執(zhí)行測試并生成報告,幫助實驗室輕松滿足 GMP 文檔和審計需求。

憑借高性能、自動化和符合全球藥典的創(chuàng)新設(shè)計,Agilent Cary 3500 紫外-可見分光光度計正成為制藥行業(yè) QA/QC 分析的理想選擇。無論是波長、吸光度、線性、雜散光還是分辨率測試,Cary 3500 都能提供可靠的數(shù)據(jù)支持和高效的工作流程,助力實驗室提升數(shù)據(jù)質(zhì)量并滿足嚴格的法規(guī)要求。

 

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