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山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司
中級(jí)會(huì)員·3年您現(xiàn)在的位置： 首頁(yè)> 技術(shù)文章 > 高硼硅玻璃管制注射劑瓶：PGY-03偏光應(yīng)力儀對(duì)標(biāo)YBB標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量檢測(cè)
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高硼硅玻璃管制注射劑瓶因其優(yōu)異的化學(xué)穩(wěn)定性、熱穩(wěn)定性及低膨脹系數(shù)，成為疫苗、生物制劑等藥品包裝的材料。然而，若退火工藝控制不當(dāng)，瓶體內(nèi)部可能殘留過(guò)大的應(yīng)力，導(dǎo)致機(jī)械強(qiáng)度下降、熱沖擊性能劣化，甚至引發(fā)藥品儲(chǔ)存或運(yùn)輸過(guò)程中的破裂風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)YBB00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注射劑瓶標(biāo)準(zhǔn)要求，山東泉科瑞達(dá)儀器研發(fā)的PGY-03偏光應(yīng)力儀，憑借其高精度、智能化及全場(chǎng)景適配能力，成為藥包材行業(yè)內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)的設(shè)備。
YBB00292005-1-2015標(biāo)準(zhǔn)對(duì)內(nèi)應(yīng)力的技術(shù)要求
標(biāo)準(zhǔn)核心條款解析
YBB00292005-1-2015標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定，高硼硅玻璃管制注射劑瓶的內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)需引用《YBB00162003-2015 內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法》，采用偏光干涉法測(cè)量光程差（T），并通過(guò)公式 δ=T/t（δ為單位厚度光程差，t為玻璃厚度）計(jì)算應(yīng)力值。標(biāo)準(zhǔn)要求退火后瓶體的最大應(yīng)力光程差 T≤40nm/mm，以確保瓶體在-40℃至121℃溫變范圍內(nèi)的安全性。
內(nèi)應(yīng)力超標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)
內(nèi)應(yīng)力超標(biāo)會(huì)顯著降低玻璃瓶的機(jī)械強(qiáng)度。例如，某藥企在未優(yōu)化退火工藝前，其生產(chǎn)的10mL高硼硅注射劑瓶在高溫滅菌后破裂率高達(dá)1.2%，經(jīng)PGY-03檢測(cè)發(fā)現(xiàn)瓶底根部應(yīng)力值達(dá)52nm/mm，遠(yuǎn)超標(biāo)準(zhǔn)限值。通過(guò)調(diào)整退火溫度曲線(xiàn)并引入PGY-03進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，破裂率降至0.05%以下，年節(jié)約成本超200萬(wàn)元。
PGY-03偏光應(yīng)力儀的技術(shù)優(yōu)勢(shì)
搭載高清7寸大觸控摸屏，顯示實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，人機(jī)交互友好
菜單式界面，各項(xiàng)試驗(yàn)功能獨(dú)立菜單式操作，參數(shù)設(shè)置與試驗(yàn)操作方便
智能化操作，無(wú)需通過(guò)檢偏鏡角度人工換算光程
可據(jù)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境進(jìn)行光場(chǎng)亮度調(diào)整
定量試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑瑪?shù)字顯示光程差，量化評(píng)定應(yīng)力
支持錄入試驗(yàn)溫濕條條件，試驗(yàn)報(bào)告中顯示試驗(yàn)條件
開(kāi)機(jī)密碼登陸，防止非相關(guān)人員隨意開(kāi)機(jī)，四級(jí)權(quán)限管理
標(biāo)配微型打印機(jī)，具有數(shù)據(jù)查詢(xún)、統(tǒng)計(jì)、打印功能
專(zhuān)業(yè)GMP計(jì)算機(jī)通信軟件可選實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)溯源、多級(jí)權(quán)限管理、審計(jì)追蹤、電子簽名等功能
PGY-03在高硼硅玻璃瓶檢測(cè)中的實(shí)戰(zhàn)應(yīng)用
案例1：疫苗瓶應(yīng)力閾值控制
某生物制藥企業(yè)生產(chǎn)的2mL疫苗瓶需滿(mǎn)足應(yīng)力閾值≤25nm/mm的嚴(yán)苛要求。PGY-03通過(guò)靈敏色片輔助判讀與多點(diǎn)測(cè)量統(tǒng)計(jì)分析，確保最小檢測(cè)限達(dá)5nm/mm（信噪比S/N≥3），成功篩選出應(yīng)力超標(biāo)批次，避免價(jià)值500萬(wàn)元的疫苗產(chǎn)品因包裝缺陷報(bào)廢。
案例2：預(yù)灌封注射器針管檢測(cè)
預(yù)灌封注射器玻璃針管因壁厚?。?.3-0.5mm）、長(zhǎng)度長(zhǎng)（100-150mm），傳統(tǒng)檢測(cè)設(shè)備易產(chǎn)生邊緣效應(yīng)。PGY-03采用非接觸式激光測(cè)厚與動(dòng)態(tài)補(bǔ)償算法，實(shí)時(shí)修正厚度誤差對(duì)應(yīng)力值的影響，檢測(cè)重復(fù)性RSD<1.5%，助力企業(yè)通過(guò)FDA審計(jì)。
案例3：批量檢測(cè)效率提升
江蘇某玻璃制造企業(yè)引入PGY-03后，結(jié)合自動(dòng)化上下料系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)每小時(shí)檢測(cè)400只瓶體的產(chǎn)能，較傳統(tǒng)人工檢測(cè)效率提升10倍。同時(shí)，通過(guò)內(nèi)置的SPC統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制模塊，實(shí)時(shí)監(jiān)控退火工藝穩(wěn)定性，將應(yīng)力值波動(dòng)范圍從±8nm/mm壓縮至±3nm/mm。
結(jié)論
依據(jù)YBB00292005-1-2015標(biāo)準(zhǔn)使用山東泉科瑞達(dá)PGY-03偏光應(yīng)力儀對(duì)高硼硅玻璃管制注射劑瓶進(jìn)行內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)，是保障藥品包裝質(zhì)量和安全性的重要手段。
