NIBSC 98/574 生長(zhǎng)激素WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的功能用途

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：98/574

英文名稱(chēng)：Somatropin WHO International Standard

描述：生長(zhǎng)激素 WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品用途：

生長(zhǎng)激素的第 2 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由一批含有凍干生長(zhǎng)激素（重組 DNA 衍生生長(zhǎng)激素）和賦形劑的安瓿組成，編碼為 98/574。該材料在與生長(zhǎng)激素的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) （88/624） 相同的條件下進(jìn)行安瓿，并通過(guò)與第一個(gè) IS 進(jìn)行比較在國(guó)際合作研究中進(jìn)行評(píng)估和校準(zhǔn)。在 2001 年第 51 次會(huì)議上，WHO 生物標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家委員會(huì)將制劑確定為生長(zhǎng)激素的第 2 個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 

每安瓿 1.95 毫克（總生長(zhǎng)激素蛋白，包括高分子量形式和相關(guān)雜質(zhì)）

3.0 國(guó)際單位/mg 生長(zhǎng)激素

不確定性： 98/574 的國(guó)際單位 分配沒(méi)有不確定性。如果需要，安瓿瓶含量 98/574 的不確定度可被視為填充體積的變化系數(shù)，確定為 0.07%。 

與以前的標(biāo)準(zhǔn) （88/624） 一樣，用戶應(yīng)該認(rèn)識(shí)到生長(zhǎng)激素的百分比沒(méi)有定義。分子的活性形式通常被認(rèn)為是單體，由尺寸排阻 HPLC 確定。由于單體的確切百分比可能取決于所采用的特定測(cè)定方法，因此應(yīng)根據(jù) % 單體校正 1.95 毫克/安瓿的數(shù)字，使用用戶實(shí)驗(yàn)室采用的方法確定。 對(duì)于生物測(cè)定方法的校準(zhǔn)，3.0IU/mg 的數(shù)字也與生長(zhǎng)激素單體有關(guān)，應(yīng)再次獨(dú)立測(cè)定。    

儲(chǔ)存說(shuō)明：

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 –20oC 下

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