線熱膨脹系數(shù)(CTE)指在單位溫度變化下,玻璃長度的變化量與原始長度之比。通常用線膨脹系數(shù)(α)來表示。玻璃瓶在灌裝、滅菌(如高溫蒸汽或干熱滅菌)、冷藏或運(yùn)輸過程中會經(jīng)歷溫度驟變,若CTE過高,可能導(dǎo)致熱應(yīng)力破裂。含有較多堿性氧化物(如氧化鈉、氧化鉀)的玻璃具有較高的熱膨脹系數(shù);而含有較多硅酸鹽的玻璃則具有較低的熱膨脹系數(shù)。

2025年版中國藥典標(biāo)準(zhǔn)對于玻璃瓶的膨脹系數(shù)有明確的測試方法“4022 玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測定法",其計(jì)算公式為:

式中:t0 為初始溫度或基準(zhǔn)溫度,℃;

t 為供試品加熱后的溫度,℃;

L0 為試驗(yàn)時玻璃供試品在溫度 t0 時的長度,mm;

L 為供試品在溫度 t 時的長度,mm。

藥品包裝用玻璃產(chǎn)品線熱膨脹系數(shù)指標(biāo)的溫度范圍是(20～300℃),則標(biāo)稱基準(zhǔn)溫度 t0 是 20℃,供試品終點(diǎn)溫度 t 是 300℃,也可表示為 a(20℃;300℃)。

測試裝置:使用推桿式膨脹儀(水平或垂直)和加熱爐等裝置進(jìn)行測定。推桿式膨脹儀能測出微小的長度變化量,加熱爐應(yīng)與膨脹儀裝置相匹配。例如濟(jì)南三泉生產(chǎn)的線熱膨脹系數(shù)測試儀,采用垂直結(jié)構(gòu),能有效測試玻璃瓶線熱膨脹系數(shù)。

藥用玻璃瓶線熱膨脹系數(shù)測試意義:

1.玻璃的熱膨脹系數(shù)是評估其熱穩(wěn)定性的重要指標(biāo)之一。通過測量熱膨脹系數(shù),可以了解玻璃在高溫下的穩(wěn)定性和可靠性。如:高CTE玻璃(如普通鈉鈣玻璃)在快速冷卻/加熱時易破裂,而低CTE玻璃(如硼硅酸鹽玻璃)更耐熱沖擊。例如:注射劑玻璃瓶(如西林瓶)需經(jīng)受121℃高壓滅菌,CTE必須控制在 3～5×10?6K?13～5×10?6K?1 以下,否則易爆裂。

2.不同批次的玻璃原料或工藝波動可能導(dǎo)致CTE變化,測試可確保產(chǎn)品均一性。

3.解決玻璃瓶與其他組件的配合性。如金屬蓋(如鋁蓋)或塑料蓋(如PP)的CTE與玻璃瓶差異較大,可能導(dǎo)致熱循環(huán)后密封失效。金屬蓋(如鋁蓋)或塑料蓋(如PP)的CTE與玻璃瓶差異較大,可能導(dǎo)致熱循環(huán)后密封失效。

4.有助于瓶體設(shè)計(jì)。 壁厚均勻性,不均勻壁厚會加劇熱應(yīng)力集中。 幾何形狀:曲率半徑小的部位(如瓶肩)更易因CTE差異開裂。指導(dǎo)退火工藝:退火可減少內(nèi)部殘余應(yīng)力,提高熱穩(wěn)定性。 材料分層: 某些玻璃瓶可能采用多層結(jié)構(gòu)(如藥物包裝的硼硅酸鹽內(nèi)層+鈉鈣外層),需匹配各層CTE以避免界面應(yīng)力。

藥用玻璃瓶線熱膨脹系數(shù)是鑒別玻璃瓶材質(zhì)的重要依據(jù),是玻璃瓶生產(chǎn)和使用中重要參考數(shù)據(jù)。濟(jì)南三泉緊跟2025年版中國藥典標(biāo)準(zhǔn)要求,為藥用玻璃輸液瓶、西林瓶、安瓿瓶、預(yù)灌封注射器專門設(shè)計(jì)的線熱膨脹系數(shù)測試儀,能夠快速,準(zhǔn)確的測試線熱膨脹系數(shù),解決眾多機(jī)構(gòu)在測試中遇到的痛點(diǎn)。