一次性預灌封注射筆檢測項目及儀器

一次性注射筆是一種預先填充好藥物的筆型注射器,又稱預充式注射筆。根據(jù)國際器械行業(yè)協(xié)會對一次性器械的釋義“只在一個病人身上使用(包括可多次使用),用完即丟棄的器械產(chǎn)品均屬一次性器械",即一次性注射筆屬于一次性器械產(chǎn)品。目前市場上現(xiàn)有的該類產(chǎn)品多用在糖尿病等慢性病領(lǐng)域,主要包括胰島素、多肽類藥物及各類高附加價值的生物制劑。

一次性使用注射筆通常由筆帽、護針套、預灌封、彈簧、導桿等組成。其中,預灌封注射器貫穿于注射筆內(nèi)部,彈簧被激發(fā)后自動推動預灌封注射器,將藥物注射入體內(nèi)。

一次性使用注射筆測試項目分為筆帽分離力、激發(fā)力、穿刺深度、護針套支撐力、注射時間等多個項目。此項目可以使用濟南三泉智能公司MultiAuto-2000自動多功能測力系統(tǒng)進行測試,比如激發(fā)力項目要求將拔除筆帽的注射筆固定于儀器上,下方平臺測定一塊有通孔的平板(通孔直徑小于注射筆護針套直徑,在操作過程中,護針套卡在平板上方,注射針伸入平板通孔下方),在通孔下方放置燒杯,撕拉力測試儀夾持殼體部分以5mm/s的速度抵住平板壓住護針套,記錄行程11mm內(nèi),激發(fā)力應符合要求。

MultiAuto-2000自動多功能測力系統(tǒng)是一款濟南三泉智能開發(fā)的多用途綜合性萬能材料試驗機,廣泛應用于包裝、一次性器械的拉壓性能測試,記錄測試過程中力值和行程的變化,能夠很好的捕捉想要的測試點數(shù)據(jù)。對于一次性使用注射筆中眾多的測試項目來說,三泉智能的MultiAuto-2000自動多功能測力系統(tǒng)是理想的綜合性測試儀器。